자가 골수 줄기세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드에 의한 불임 치료
2014년 7월 28일 업데이트: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
심한 자궁내 유착으로 인한 불임 치료에 자가골수줄기세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드에 의한 임상연구
자가골수줄기세포를 탑재한 콜라겐 지지체에 의한 심한 자궁내 유착 또는 자궁내막 형성이상으로 인한 불임 치료 및 자궁 불임 치료에 대한 임상적 근거 제시 연구
연구 개요
상세 설명
불임은 여성이 피임을 하지 않고 2년 동안 정상적인 성생활을 한 후에도 임신하지 못하는 경우로 정의됩니다.
심각한 자궁내 유착이나 배아 착상에 영향을 미치는 자궁내막 이형성증으로 인한 불임에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
기존의 약물, 물리적 또는 외과적 치료는 심각한 자궁 내 유착에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 콜라겐은 생체 적합성이 우수한 세포외 매트릭스의 주요 구성 요소이며 국가 식품 의약품 안전청에서 피부 및 구강 점막의 수복용으로 승인되었습니다.
골수 줄기 세포는 혈액 질환의 임상 치료에 사용되어 왔으며 좋은 결과를 얻었습니다.
본 연구에서는 콜라겐 스캐폴드와 자가골수줄기세포를 결합하여 우수한 생물학적 안전성을 보임
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Yali HU, MD,PhD
- 전화번호: 66808 02583304616
- 이메일: dtylhu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심각한 자궁내 유착 또는 자궁내막 이형성증으로 인한 불임
- 자궁경 검사에서 자궁내 유착 또는 자궁내막 이형성증이 확인됨
- 자궁내막주기 모니터링
- 동의서에 서명
- 테스트 계획 및 후속 프로세스를 따르십시오.
제외 기준:
- 비정상적인 염색체 핵형
- 선천성 자궁 기형
- 심한 자궁내막증
- 심한 선근증
- 임신 금기
- 골수 채취에 대한 금기
- 호르몬 대체 요법에 대한 금기 사항
- 골반 종양 또는 골반 방사선 치료를 받은 병력
- 추적관찰 기간 중 병원 검진 및 추적관찰을 지키지 못하거나 다른 치료를 계속할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 줄기 세포
중증 자궁내 유착 또는 자궁내막 이형성증을 치료하기 위해 자가 골수 줄기세포가 탑재된 콜라겐 스캐폴드를 사용합니다.
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환자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 고려하기 전에 심각한 자궁 내 유착 자궁, 자궁 내막 이형성증으로 진단됩니다. 그 다음에는 병력청취, 신체검사, 염색체검사, B-초음파검사, 자궁경검사 등을 합니다. 환자가 참여에 동의하면 골수줄기세포 채취와 자궁경 수술로 유착분리를 받게 된다. 수술 후 관찰 기간은 월 1회 B-초음파 검사와 3개월 후 자궁경 검사를 포함하여 약 3개월이다. 자궁내막 상태에 따라 의사가 적절한 임신 시기를 선택하고 후속 조치를 취하게 됩니다. 의사는 환자에게 예정되지 않은 방문을 요구할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 흉터 부위 감소, 자궁 내 유착 변화
기간: 최대 3개월
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자궁경, 자궁강 형태의 개선, 유착의 정도와 성질 또는 자궁 내 유착의 소실, 흉터 및 면적의 감소를 수술 전과 비교하여 이해
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께의 변화
기간: 최대 1개월
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수술 전과 비교하여 동일한 훈련을 받은 의료 소노그래퍼가 초음파로 배란 중 자궁내막 두께와 자궁내막 혈액 공급을 측정합니다.
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최대 1개월
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자궁내막 두께의 변화
기간: 최대 2개월
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수술 전과 비교하여 동일한 훈련을 받은 의료 소노그래퍼가 초음파로 배란 중 자궁내막 두께와 자궁내막 혈액 공급을 측정합니다.
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최대 2개월
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생리혈량 생리혈량의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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수술 전과 비교하여 수술 후 생리혈량, 1일 생리대 개수, 일수를 파악합니다.
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기준선 및 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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자가 골수 줄기 세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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