Лечение бесплодия с помощью коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными стволовыми клетками костного мозга
28 июля 2014 г. обновлено: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Клиническое исследование лечения бесплодия, вызванного тяжелыми внутриматочными спайками, с помощью коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными стволовыми клетками костного мозга
Изучение лечения бесплодия, вызванного тяжелыми внутриматочными спайками или дисплазией эндометрия, с помощью коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными стволовыми клетками костного мозга, и предоставление клинических данных для лечения бесплодия матки
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие определяется, когда женщина не может забеременеть после двух лет нормальной половой жизни без контрацепции.
Не существует эффективного лечения бесплодия, вызванного тяжелыми внутриматочными спайками или дисплазией эндометрия, которая влияет на имплантацию эмбрионов.
Существующие лекарства, физические или хирургические методы лечения не оказали существенного влияния на тяжелые внутриматочные спайки. Коллаген является основным компонентом внеклеточного матрикса с хорошей биосовместимостью, и он был одобрен Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами для восстановления кожи и слизистой оболочки полости рта.
Стволовые клетки костного мозга использовались в клиническом лечении заболеваний крови и достигли хороших результатов.
В этом исследовании объединены коллагеновый каркас и аутологичные стволовые клетки костного мозга, и они показали хорошую биологическую безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Yali HU, MD,PhD
- Номер телефона: 66808 02583304616
- Электронная почта: dtylhu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие, вызванное серьезными внутриматочными спайками или дисплазией эндометрия
- Гистероскопия подтвердила внутриматочные спайки или дисплазию эндометрия
- Мониторинг эндометриального цикла
- Подпишите форму согласия
- Следуйте плану тестирования и последующему процессу
Критерий исключения:
- Аномальный хромосомный кариотип
- Врожденные пороки развития матки
- Тяжелый эндометриоз
- Тяжелый аденомиоз
- Противопоказания к беременности
- Противопоказания к сбору костного мозга
- Противопоказания к заместительной гормональной терапии
- Медицинский анамнез опухолей таза или лучевая терапия таза
- Неспособность придерживаться больничного обследования и последующего наблюдения или продолжать другое лечение в течение периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичные стволовые клетки костного мозга
Использование коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными стволовыми клетками костного мозга, для лечения тяжелых внутриматочных спаек или дисплазии эндометрия.
|
Прежде чем рассмотреть вопрос о соответствии пациенток критериям включения, у них диагностируют выраженные внутриматочные спайки матки, дисплазию эндометрия. А потом будет сбор анамнеза, физикальное обследование, хромосомное исследование, В-УЗИ, гистероскопия и так далее. Если пациенты согласятся участвовать, они получат сбор стволовых клеток костного мозга и разделение спаек с помощью гистероскопии. Послеоперационный период наблюдения составляет около трех месяцев, в том числе В-УЗИ 1 раз в месяц и гистероскопия через 3 месяца. В зависимости от состояния эндометрия врач подберет подходящее время для беременности и последующего наблюдения. Врач может также потребовать от пациентов сделать несколько внеплановых посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади внутриматочного рубца, изменение внутриматочной спайки
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
гистероскопия, понимание улучшения формы полости матки, степени и характера спаек или исчезновения внутриматочных спаек, а также уменьшения рубца и его площади по сравнению с дооперационным периодом
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины эндометрия
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Измерьте толщину эндометрия и кровоснабжение эндометрия во время овуляции с помощью ультразвука теми же обученными медицинскими специалистами по УЗИ, по сравнению с предоперационным состоянием.
|
до 1 месяца
|
|
Изменение толщины эндометрия
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Измерьте толщину эндометрия и кровоснабжение эндометрия во время овуляции с помощью ультразвука теми же обученными медицинскими специалистами по УЗИ, по сравнению с предоперационным состоянием.
|
до 2 месяцев
|
|
менструальный объем крови Изменение менструального объема крови
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
|
Понимание объема менструальной крови после операции, количества гигиенических прокладок в день и количества дней по сравнению с до операции.
|
исходный уровень и 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .