Behandling av infertilitet med kollagenstillas lastet med autologe benmargsstamceller
28. juli 2014 oppdatert av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk studie av behandling av infertilitet forårsaket av alvorlige intrauterine adhesjoner av kollagenstillas lastet med autologe benmargsstamceller
Studie av behandling av infertilitet forårsaket av alvorlige intrauterine adhesjoner eller endometriedysplasi av kollagen stillas lastet med autologe benmargsstamceller, og for å gi klinisk bevis for behandling av livmorinfertilitet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er definert som at en kvinne ikke klarer å bli gravid etter å ha hatt et normalt sexliv i to år uten prevensjon.
Det finnes ingen effektiv behandling for infertilitet forårsaket av alvorlige intrauterine adhesjoner eller endometriedysplasi som påvirker embryoimplantasjonen.
Eksisterende legemidler, fysiske eller kirurgiske behandlinger hadde ingen signifikant effekt på alvorlige intrauterine adhesjoner. Kollagen er hovedkomponenten i den ekstracellulære matrisen med god biokompatibilitet, og den er godkjent for reparasjon av hud og munnslimhinne av State Food and Drug Administration.
Benmargsstamceller har blitt brukt i klinisk behandling av blodsykdommer, og oppnådd gode resultater.
I denne studien er kollagen stillas og autologe benmargsstamceller kombinert, og de viste god biologisk sikkerhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yali HU, MD,PhD
- Telefonnummer: 66808 02583304616
- E-post: dtylhu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet forårsaket av alvorlige intrauterine adhesjoner eller endometriedysplasi
- Hysteroskopiundersøkelse bekreftet intrauterine adhesjoner eller endometriedysplasi
- Overvåking av endometriesyklus
- Signer et samtykkeskjema
- Følg testplan og oppfølgingsprosess
Ekskluderingskriterier:
- Unormal kromosomkaryotype
- Medfødte uterine misdannelser
- Alvorlig endometriose
- Alvorlig adenomyose
- Kontraindikasjoner for graviditet
- Kontraindikasjoner for benmargssamling
- Kontraindikasjoner for hormonbehandling
- Medisinsk historie med bekkensvulster eller mottatt bekkenstrålebehandling
- Ute av stand til å følge sykehusundersøkelsen og oppfølgingen, eller fortsette annen behandling i oppfølgingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autologe benmargsstamceller
Bruk av kollagen stillas lastet med autologe benmargsstamceller for å behandle alvorlige intrauterine adhesjoner eller endometriedysplasi.
|
Før de vurderer om pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, får de diagnosen alvorlige intrauterine adhesjoner uterus, endometriedysplasi. Og etter det blir det anamnese, kroppsundersøkelse, kromosomundersøkelse, B-ultralydundersøkelse, hysteroskopiundersøkelse og så videre. Hvis pasienter samtykker i å delta, vil de motta en benmargsstamcelleinnsamling og separasjon av adhesjoner ved hysteroskopi. Postoperativ observasjonsperiode er ca. tre måneder, inkludert B-ultralydundersøkelse en gang i måneden og hysteroskopi etter 3 måneder. I henhold til endometrietilstandene vil legen velge et passende tidspunkt for graviditet og oppfølging. Legen kan også kreve at pasienter gjør noen uplanlagte besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av intrauterint arrområde, endring av intrauterin adhesjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
hysteroskop, forståelse av forbedring av livmorhulens form, graden og arten av adhesjon eller forsvinningen av intrauterin adhesjon, og reduksjon av arr og dets område, sammenlignet med før operasjon
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av endometrietykkelse
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Mål endometrietykkelsen og endometrieblodtilførselen under eggløsning ved ultralyd av de samme trente medisinske sonografene, sammenlignet med før operasjon.
|
opptil 1 måned
|
|
Endringen av endometrietykkelse
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Mål endometrietykkelsen og endometrieblodtilførselen under eggløsning ved ultralyd av de samme trente medisinske sonografene, sammenlignet med før operasjon.
|
opptil 2 måneder
|
|
menstruasjonsblodvolum Endringen i menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Forstå menstruasjonsblodvolumet etter operasjonen, antall bind per dag, og antall dager, sammenlignet med før operasjon.
|
baseline og 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .