Lapsettomuuden hoito autologisilla luuytimen kantasoluilla täytetyllä kollageenitelineellä
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Kliininen tutkimus vaikeasta kohdunsisäisestä kiinnittymisestä johtuvan hedelmättömyyden hoidosta autologisilla luuytimen kantasoluilla täytetyn kollageenin tukirakenteella
Tutkimus vakavien kohdunsisäisten tarttumien tai kohdun limakalvon dysplasian aiheuttaman hedelmättömyyden hoidosta autologisilla luuytimen kantasoluilla täytetyllä kollageenirakenteella ja kliinisten todisteiden saamiseksi kohdun hedelmättömyyden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuudella tarkoitetaan sitä, että nainen ei tule raskaaksi kahden vuoden normaalin seksielämän jälkeen ilman ehkäisyä.
Vaikeiden kohdunsisäisten tarttumien tai kohdun limakalvon dysplasian aiheuttamaan hedelmättömyyteen, joka vaikuttaa alkioiden istuttamiseen, ei ole tehokasta hoitoa.
Olemassa olevilla lääkkeillä, fysikaalisilla tai kirurgisilla hoidoilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia vakaviin kohdunsisäisiin kiinnikkeisiin. Kollageeni on solunulkoisen matriisin pääkomponentti, jolla on hyvä biologinen yhteensopivuus, ja se on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä ihon ja suun limakalvojen korjaamiseen.
Luuytimen kantasoluja on käytetty verisairauksien kliinisessä hoidossa ja niillä on saavutettu hyviä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa kollageenirunkoa ja autologisia luuytimen kantasoluja yhdistettiin, ja ne osoittivat hyvää biologista turvallisuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yali HU, MD,PhD
- Puhelinnumero: 66808 02583304616
- Sähköposti: dtylhu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuus, joka johtuu vakavista kohdunsisäisistä kiinnikkeistä tai endometriumin dysplasiasta
- Hysteroskooppitutkimus vahvisti kohdunsisäiset tarttumat tai kohdun limakalvon dysplasia
- Endometriumsyklin seuranta
- Allekirjoita suostumuslomake
- Noudata testisuunnitelmaa ja seurantaprosessia
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kromosomien karyotyyppi
- Synnynnäiset kohdun epämuodostumat
- Vaikea endometrioosi
- Vaikea adenomyoosi
- Raskauden vasta-aiheet
- Vasta-aiheet luuytimen keräämiseen
- Hormonikorvaushoidon vasta-aiheet
- Lantion kasvaimia tai saanut lantion sädehoitoa
- Ei pysty noudattamaan sairaalatutkimusta ja seurantaa tai jatkamaan muuta hoitoa seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologiset luuytimen kantasolut
Autologisilla luuytimen kantasoluilla ladatun kollageenitelineen käyttäminen vakavien kohdunsisäisten tarttumien tai endometriumin dysplasian hoitoon.
|
Ennen kuin pohditaan, täyttävätkö potilaat sisällyttämiskriteerit, heillä diagnosoidaan vakavat kohdunsisäiset tartunnat kohtuun, kohdun limakalvon dysplasia. Ja sen jälkeen on anamneesi, lääkärintarkastus, kromosomitutkimus, B-ultraäänitutkimus, hysteroskoopiatutkimus ja niin edelleen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, he saavat luuytimen kantasolujen keräyksen ja kiinnikkeiden erottelun hysteroskooppisella leikkauksella. Leikkauksen jälkeinen tarkkailuaika on noin kolme kuukautta, sisältäen B-ultratutkimuksen kerran kuukaudessa ja hysteroskoopin 3 kuukauden kuluttua. Lääkäri valitsee kohdun limakalvon tilan mukaan sopivan ajankohdan raskaudelle ja seurannalle. Lääkäri voi myös vaatia potilaita tekemään joitain suunnittelemattomia käyntejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisen arpialueen pienentäminen, kohdunsisäisen adheesion muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
hysteroskooppi, ymmärtää kohdun ontelon muodon paranemisen, kiinnittymisen asteen ja luonteen tai kohdunsisäisen adheesion häviämisen sekä arven ja sen alueen pienenemisen verrattuna ennen leikkausta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Mittaa kohdun limakalvon paksuus ja kohdun limakalvon verenkierto ovulaation aikana ultraäänellä samojen koulutettujen lääketieteellisten sonografien toimesta verrattuna ennen leikkausta.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Endometriumin paksuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Mittaa kohdun limakalvon paksuus ja kohdun limakalvon verenkierto ovulaation aikana ultraäänellä samojen koulutettujen lääketieteellisten sonografien toimesta verrattuna ennen leikkausta.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
kuukautisten veritilavuus Kuukautisten veren tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Kuukautisten veren määrän ymmärtäminen leikkauksen jälkeen, terveyssiteiden lukumäärä päivässä ja päivien lukumäärä verrattuna ennen leikkausta.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskauden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .