Léčba neplodnosti kolagenovým lešením nabitým autologními kmenovými buňkami kostní dřeně
28. července 2014 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinická studie léčby neplodnosti způsobené těžkými intrauterinními srůsty kolagenovým lešením nabitým autologními kmenovými buňkami kostní dřeně
Studie léčby neplodnosti způsobené těžkými intrauterinními adhezemi nebo endometriální dysplazií kolagenovým skeletem naloženým autologními kmenovými buňkami kostní dřeně a poskytnutí klinických důkazů pro léčbu děložní neplodnosti
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je definována jako žena, která nedokáže otěhotnět po dvou letech normálního sexuálního života bez antikoncepce.
Neexistuje účinná léčba neplodnosti způsobené těžkými intrauterinními adhezemi nebo endometriální dysplazií, která ovlivňuje implantaci embryí.
Stávající léky, fyzikální ani chirurgická léčba neměla žádný významný vliv na závažné intrauterinní srůsty. Kolagen je hlavní složkou extracelulární matrix s dobrou biokompatibilitou a byl schválen pro reparaci kůže a sliznice dutiny ústní Státním úřadem pro potraviny a léčiva.
Kmenové buňky kostní dřeně byly použity při klinické léčbě krevních chorob a dosáhly dobrých výsledků.
V této studii jsou kolagenové lešení a autologní kmenové buňky kostní dřeně kombinovány a prokázaly dobrou biologickou bezpečnost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Kontakt:
- Yali HU, MD,PhD
- Telefonní číslo: 66808 02583304616
- E-mail: dtylhu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost způsobená závažnými intrauterinními adhezemi nebo dysplazií endometria
- Hysteroskopické vyšetření potvrdilo intrauterinní srůsty nebo dysplazii endometria
- Monitorování endometriálního cyklu
- Podepište formulář souhlasu
- Dodržujte testovací plán a následný proces
Kritéria vyloučení:
- Abnormální chromozomový karyotyp
- Vrozené malformace dělohy
- Těžká endometrióza
- Těžká adenomyóza
- Kontraindikace těhotenství
- Kontraindikace odběru kostní dřeně
- Kontraindikace hormonální substituční terapie
- Lékařská anamnéza nádorů pánve nebo radioterapie pánve
- Neschopnost dodržet nemocniční vyšetření a sledování nebo pokračovat v jiné léčbě během období sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní kmenové buňky kostní dřeně
Použití kolagenového lešení naplněného autologními kmenovými buňkami kostní dřeně k léčbě závažných intrauterinních adhezí nebo endometriální dysplazie.
|
Před zvážením, zda pacientky splňují kritéria pro zařazení, jsou u nich diagnostikovány závažné intrauterinní adheze dělohy, dysplazie endometria. A poté bude odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření, vyšetření chromozomů, B-ultrazvukové vyšetření, hysteroskopické vyšetření a tak dále. Pokud pacienti souhlasí s účastí, obdrží odběr kmenových buněk kostní dřeně a oddělení adhezí pomocí hysteroskopie. Pooperační pozorovací doba je asi tři měsíce, včetně B-ultrazvukového vyšetření 1x měsíčně a hysteroskopie po 3 měsících. Podle stavu endometria lékař zvolí vhodnou dobu pro těhotenství a sledování. Lékař může také vyžadovat, aby pacienti provedli některé neplánované návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce intrauterinní jizvy, změna intrauterinní adheze
Časové okno: až 3 měsíce
|
hysteroskop, pochopení zlepšení tvaru děložní dutiny, stupně a povahy srůstu nebo vymizení intrauterinního srůstu a zmenšení jizvy a její plochy ve srovnání s předoperačním
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky endometria
Časové okno: do 1 měsíce
|
Změřte tloušťku endometria a prokrvení endometria během ovulace pomocí ultrazvuku stejnými vyškolenými lékařskými sonografy ve srovnání s předoperačním.
|
do 1 měsíce
|
|
Změna tloušťky endometria
Časové okno: až 2 měsíce
|
Změřte tloušťku endometria a prokrvení endometria během ovulace pomocí ultrazvuku stejnými vyškolenými lékařskými sonografy ve srovnání s předoperačním.
|
až 2 měsíce
|
|
objem menstruační krve Změna objemu menstruační krve
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Pochopení objemu menstruační krve po operaci, počtu hygienických vložek za den a počtu dní ve srovnání s předoperačním.
|
základní a 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .