Traitement de l'infertilité par un échafaudage de collagène chargé de cellules souches de moelle osseuse autologues
28 juillet 2014 mis à jour par: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Étude clinique du traitement de l'infertilité causée par des adhérences intra-utérines sévères par un échafaudage de collagène chargé de cellules souches de moelle osseuse autologues
Étude du traitement de l'infertilité causée par des adhérences intra-utérines sévères ou une dysplasie endométriale par un échafaudage de collagène chargé de cellules souches de moelle osseuse autologues, et pour fournir des preuves cliniques pour le traitement de l'infertilité utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est définie comme une femme qui ne tombe pas enceinte après avoir eu une vie sexuelle normale pendant deux ans sans contraception.
Il n'existe aucun traitement efficace contre l'infertilité causée par des adhérences intra-utérines sévères ou une dysplasie endométriale qui affecte l'implantation des embryons.
Les médicaments existants, les traitements physiques ou chirurgicaux n'ont eu aucun effet significatif sur les adhérences intra-utérines sévères. Le collagène est le composant principal de la matrice extracellulaire avec une bonne biocompatibilité, et il a été approuvé pour la réparation de la peau et de la muqueuse buccale par la State Food and Drug Administration.
Les cellules souches de la moelle osseuse ont été utilisées dans le traitement clinique des maladies du sang et ont obtenu de bons résultats.
Dans cette étude, l'échafaudage de collagène et les cellules souches autologues de la moelle osseuse sont combinés, et ils ont montré une bonne sécurité biologique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Yali HU, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 66808 02583304616
- E-mail: dtylhu@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité causée par de graves adhérences intra-utérines ou une dysplasie endométriale
- L'examen par hystéroscopie a confirmé des adhérences intra-utérines ou une dysplasie endométriale
- Surveillance du cycle endométrial
- Signer un formulaire de consentement
- Suivre le plan de test et le processus de suivi
Critère d'exclusion:
- Caryotype chromosomique anormal
- Malformations utérines congénitales
- Endométriose sévère
- Adénomyose sévère
- Contre-indications à la grossesse
- Contre-indications au prélèvement de moelle osseuse
- Contre-indications au traitement hormonal substitutif
- Antécédents médicaux de tumeurs pelviennes ou recevant une radiothérapie pelvienne
- Incapable d'adhérer à l'examen et au suivi de l'hôpital, ou de poursuivre d'autres traitements pendant la période de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cellules souches autologues de la moelle osseuse
Utilisation d'un échafaudage de collagène chargé de cellules souches de moelle osseuse autologues pour traiter les adhérences intra-utérines sévères ou la dysplasie endométriale.
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Avant de déterminer si les patientes répondent aux critères d'inclusion, elles sont diagnostiquées avec de graves adhérences intra-utérines utérines, une dysplasie endométriale. Et après cela, il y aura l'anamnèse, l'examen physique, l'examen des chromosomes, l'examen par ultrasons B, l'examen par hystéroscopie, etc. Si les patients acceptent de participer, ils recevront un prélèvement de cellules souches de moelle osseuse et une séparation des adhérences par chirurgie hystéroscopie. La période d'observation postopératoire est d'environ trois mois, y compris l'examen échographique B une fois par mois et l'hystéroscopie après 3 mois. Selon les conditions de l'endomètre, le médecin sélectionnera un moment approprié pour la grossesse et le suivi. Le médecin peut également demander aux patients de faire des visites imprévues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la zone cicatricielle intra-utérine, modification de l'adhérence intra-utérine
Délai: jusqu'à 3 mois
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hystéroscope, compréhension de l'amélioration de la forme de la cavité utérine, du degré et de la nature de l'adhérence ou de la disparition de l'adhérence intra-utérine, et de la réduction de la cicatrice et de sa surface, par rapport à la pré-opération
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'épaisseur de l'endomètre
Délai: jusqu'à 1 mois
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Mesurez l'épaisseur de l'endomètre et l'apport sanguin de l'endomètre pendant l'ovulation par échographie par les mêmes échographistes médicaux qualifiés, en comparant avec la pré-opération.
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jusqu'à 1 mois
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Le changement d'épaisseur de l'endomètre
Délai: jusqu'à 2 mois
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Mesurez l'épaisseur de l'endomètre et l'apport sanguin de l'endomètre pendant l'ovulation par échographie par les mêmes échographistes médicaux qualifiés, en comparant avec la pré-opération.
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jusqu'à 2 mois
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volume de sang menstruel Le changement du volume de sang menstruel
Délai: ligne de base et 1 mois
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Comprendre le volume sanguin menstruel après la chirurgie, le nombre de serviettes hygiéniques par jour et le nombre de jours, en comparaison avec la pré-opération.
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ligne de base et 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012022
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