Behandling av infertilitet med kollagenställningar laddade med autologa benmärgsstamceller
28 juli 2014 uppdaterad av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk studie av behandling av infertilitet orsakad av svåra intrauterina sammanväxningar av kollagenställningar laddade med autologa benmärgsstamceller
Studie av behandling av infertilitet orsakad av allvarliga intrauterina sammanväxningar eller endometriedysplasi av kollagen byggnadsställningar laddade med autologa benmärgsstamceller, och för att tillhandahålla kliniska bevis för behandling av livmoderinfertilitet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet definieras som att en kvinna misslyckas med att bli gravid efter att ha haft ett normalt sexliv i två år utan preventivmedel.
Det finns ingen effektiv behandling av infertilitet orsakad av allvarliga intrauterina sammanväxningar eller endometriedysplasi som påverkar embryonimplantationen.
De befintliga läkemedlen, fysiska eller kirurgiska behandlingar hade inga signifikanta effekter på allvarliga intrauterina sammanväxningar. Kollagen är huvudkomponenten i den extracellulära matrisen med god biokompatibilitet, och det har godkänts för reparation av hud och munslemhinna av State Food and Drug Administration.
Benmärgsstamceller har använts vid klinisk behandling av blodsjukdomar och har uppnått goda resultat.
I denna studie kombineras kollagenställningar och autologa benmärgsstamceller, och de visade god biologisk säkerhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yali HU, MD,PhD
- Telefonnummer: 66808 02583304616
- E-post: dtylhu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitet orsakad av allvarliga intrauterina sammanväxningar eller endometriedysplasi
- Hysteroskopiundersökning bekräftade intrauterina sammanväxningar eller endometriedysplasi
- Övervakning av endometriecykeln
- Skriv under ett samtyckesformulär
- Följ testplanen och uppföljningsprocessen
Exklusions kriterier:
- Onormal kromosomkaryotyp
- Medfödda missbildningar i livmodern
- Svår endometrios
- Svår adenomyos
- Kontraindikationer för graviditet
- Kontraindikationer för uppsamling av benmärg
- Kontraindikationer för hormonbehandling
- Medicinsk historia av bäckentumörer eller fått bäckenstrålbehandling
- Kan inte följa sjukhusundersökningen och uppföljningen, eller fortsätta annan behandling under uppföljningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autologa benmärgsstamceller
Använder kollagen ställning laddad med autologa benmärgsstamceller för att behandla svåra intrauterina sammanväxningar eller endometriedysplasi.
|
Innan man överväger om patienterna uppfyller inklusionskriterierna, diagnostiseras de med svåra intrauterina sammanväxningar uterus, endometriedysplasi. Och efter det blir det anamnestagning, kroppsundersökning, kromosomundersökning, B-ultraljudsundersökning, hysteroskopiundersökning och så vidare. Om patienter går med på att delta kommer de att få en benmärgsstamcellinsamling och separering av sammanväxningar genom hysteroskopi. Postoperativ observationsperiod är cirka tre månader, inklusive B-ultraljudsundersökning en gång i månaden och hysteroskopi efter 3 månader. Beroende på endometrietillstånden kommer läkaren att välja en lämplig tidpunkt för graviditet och uppföljning. Läkaren kan också kräva att patienter gör några oplanerade besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av intrauterint ärrområde, förändring av intrauterin vidhäftning
Tidsram: upp till 3 månader
|
hysteroskop, förståelse för förbättring av livmoderhålans form, vidhäftningsgrad och art av vidhäftning eller försvinnande av intrauterin vidhäftning, och minskning av ärr och dess område, jämfört med före operation
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av endometrietjocklek
Tidsram: upp till 1 månad
|
Mät endometrietjockleken och endometrieblodtillförseln under ägglossning med ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer, jämfört med före operation.
|
upp till 1 månad
|
|
Förändringen av endometrietjocklek
Tidsram: upp till 2 månader
|
Mät endometrietjockleken och endometrieblodtillförseln under ägglossning med ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer, jämfört med före operation.
|
upp till 2 månader
|
|
menstruationsblodvolym Förändringen av menstruationsblodvolym
Tidsram: baslinje och 1 månad
|
Förstå menstruationsblodvolymen efter operationen, antalet bindor per dag och antalet dagar, jämfört med före operation.
|
baslinje och 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .