Tratamento da infertilidade por andaime de colágeno carregado com células-tronco autólogas da medula óssea
28 de julho de 2014 atualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo Clínico do Tratamento da Infertilidade Causada por Aderências Intrauterinas Graves por Scaffold de Colágeno Carregado com Células Tronco de Medula Óssea Autólogas
Estudo do tratamento da infertilidade causada por aderências intrauterinas graves ou displasia endometrial por scaffold de colágeno carregado com células-tronco autólogas da medula óssea e fornecer evidências clínicas para o tratamento da infertilidade uterina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é definida como uma mulher que não consegue engravidar após ter uma vida sexual normal por dois anos sem contracepção.
Não há tratamento eficaz para a infertilidade causada por aderências intrauterinas graves ou displasia endometrial que afeta a implantação dos embriões.
As drogas, tratamentos físicos ou cirúrgicos existentes não tiveram efeitos significativos para aderências intrauterinas graves. O colágeno é o principal componente da matriz extracelular com boa biocompatibilidade, e foi aprovado para a reparação da pele e mucosa oral pela State Food and Drug Administration.
As células-tronco da medula óssea têm sido utilizadas no tratamento clínico de doenças do sangue, com bons resultados.
Neste estudo, scaffold de colágeno e células-tronco autólogas da medula óssea são combinados e mostraram boa segurança biológica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Yali HU, MD,PhD
- Número de telefone: 66808 02583304616
- E-mail: dtylhu@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade causada por aderências intrauterinas graves ou displasia endometrial
- O exame de histeroscopia confirmou aderências intrauterinas ou displasia endometrial
- Monitoramento do ciclo endometrial
- Assine um formulário de consentimento
- Siga o plano de teste e o processo de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cariótipo cromossômico anormal
- Malformações uterinas congênitas
- Endometriose grave
- adenomiose grave
- Contra-indicações para a gravidez
- Contra-indicações para coleta de medula óssea
- Contra-indicações à terapia de reposição hormonal
- História médica de tumores pélvicos ou recebendo radioterapia pélvica
- Incapaz de aderir ao exame e acompanhamento hospitalar ou realizar outro tratamento durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: células-tronco autólogas da medula óssea
Usando scaffold de colágeno carregado com células-tronco autólogas da medula óssea para tratar aderências intrauterinas graves ou displasia endometrial.
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Antes de considerar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão, eles são diagnosticados com aderências intrauterinas graves no útero, displasia endometrial. E depois disso haverá anamnese, exame físico, exame cromossômico, exame de ultrassom B, exame de histeroscopia e assim por diante. Se os pacientes concordarem em participar, eles receberão uma coleta de células-tronco da medula óssea e separação de aderências por cirurgia de histeroscopia. O período de observação pós-operatória é de cerca de três meses, incluindo exame de ultrassonografia B uma vez por mês e histeroscopia após 3 meses. De acordo com as condições endometriais, o médico selecionará um momento adequado para a gravidez e acompanhamento. O médico também pode exigir que os pacientes façam algumas visitas não programadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da área de cicatriz intrauterina, a mudança de adesão intrauterina
Prazo: até 3 meses
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histeroscópio, compreendendo a melhora da forma da cavidade uterina, o grau e a natureza da aderência ou o desaparecimento da aderência intrauterina e a redução da cicatriz e sua área, comparando com o pré-operatório
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da espessura do endométrio
Prazo: até 1 mês
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Meça a espessura endometrial e o suprimento sanguíneo endometrial durante a ovulação por ultrassom pelos mesmos ultrassonografistas médicos treinados, comparando com a pré-operação.
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até 1 mês
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A alteração da espessura do endométrio
Prazo: até 2 meses
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Meça a espessura endometrial e o suprimento sanguíneo endometrial durante a ovulação por ultrassom pelos mesmos ultrassonografistas médicos treinados, comparando com a pré-operação.
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até 2 meses
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volume de sangue menstrual A mudança do volume de sangue menstrual
Prazo: linha de base e 1 mês
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Compreender o volume de sangue menstrual após a cirurgia, o número de absorventes higiênicos por dia e o número de dias, comparando com o pré-operatório.
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linha de base e 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de gravidez
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012022
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