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Behandlung von Unfruchtbarkeit durch Kollagengerüst, beladen mit autologen Knochenmarksstammzellen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische Studie zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, die durch schwere intrauterine Adhäsionen verursacht wird, durch ein mit autologen Knochenmarksstammzellen beladenes Kollagengerüst

Studie zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, die durch schwere intrauterine Adhäsionen oder Endometriumdysplasie durch ein mit autologen Knochenmarksstammzellen beladenes Kollagengerüst verursacht wird, und um klinische Beweise für die Behandlung von Uterusunfruchtbarkeit zu liefern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Unfruchtbarkeit spricht man, wenn eine Frau zwei Jahre lang ohne Empfängnisverhütung ein normales Sexualleben geführt hat und nicht schwanger wird. Es gibt keine wirksame Behandlung für Unfruchtbarkeit, die durch schwere intrauterine Adhäsionen oder Endometriumdysplasie verursacht wird und die Einnistung von Embryonen beeinträchtigt. Die bestehenden Medikamente, physikalischen oder chirurgischen Behandlungen hatten keine signifikanten Auswirkungen auf schwere intrauterine Adhäsionen. Kollagen ist der Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix mit guter Biokompatibilität und wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für die Reparatur von Haut und Mundschleimhaut zugelassen. Knochenmarkstammzellen werden in der klinischen Behandlung von Blutkrankheiten eingesetzt und erzielen gute Ergebnisse. In dieser Studie wurden Kollagengerüst- und autologe Knochenmarksstammzellen kombiniert und zeigten eine gute biologische Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yali HU, MD,PhD
          • Telefonnummer: 66808 02583304616
          • E-Mail: dtylhu@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit aufgrund schwerer intrauteriner Verwachsungen oder Endometriumdysplasie
  • Die hysteroskopische Untersuchung bestätigte intrauterine Adhäsionen oder eine Endometriumdysplasie
  • Überwachung des Endometriumzyklus
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  • Befolgen Sie den Testplan und den Folgeprozess

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Chromosomenkaryotyp
  • Angeborene Fehlbildungen der Gebärmutter
  • Schwere Endometriose
  • Schwere Adenomyose
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Knochenmarksentnahme
  • Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie
  • Anamnese von Beckentumoren oder Beckenbestrahlung
  • Nicht in der Lage, die Untersuchung und Nachsorge im Krankenhaus einzuhalten oder während der Nachbeobachtungszeit eine andere Behandlung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe Knochenmarkstammzellen
Verwendung eines mit autologen Knochenmarksstammzellen beladenen Kollagengerüsts zur Behandlung schwerer intrauteriner Adhäsionen oder Endometriumdysplasie.
Verfahren: autologe Knochenmarkstammzellen

Bevor geprüft wird, ob Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei ihnen schwere intrauterine Adhäsionen im Uterus und Endometriumdysplasie diagnostiziert. Danach erfolgt die Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Chromosomenuntersuchung, B-Ultraschalluntersuchung, Hysteroskopie-Untersuchung usw.

Wenn Patienten der Teilnahme zustimmen, erhalten sie eine Sammlung von Knochenmarksstammzellen und eine Trennung von Adhäsionen durch eine Hysteroskopie. Der postoperative Beobachtungszeitraum beträgt etwa drei Monate, einschließlich einer B-Ultraschalluntersuchung einmal im Monat und einer Hysteroskopie nach drei Monaten. Je nach Zustand der Gebärmutterschleimhaut wählt der Arzt einen geeigneten Zeitpunkt für die Schwangerschaft und die Nachsorge aus. Der Arzt kann vom Patienten auch einige außerplanmäßige Besuche verlangen.

Andere Namen:
  • Kollagen Gerüst
  • Unfruchtbarkeit
  • schwere intrauterine Verwachsungen
  • Endometriumdysplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der intrauterinen Narbenfläche, Veränderung der intrauterinen Adhäsion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Hysteroskop, Verständnis der Verbesserung der Form der Gebärmutterhöhle, des Ausmaßes und der Art der Adhäsion oder des Verschwindens der intrauterinen Adhäsion sowie der Reduzierung der Narbe und ihrer Fläche im Vergleich zur Zeit vor der Operation
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Endometriumdicke
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Messen Sie die Dicke des Endometriums und die Blutversorgung des Endometriums während des Eisprungs mittels Ultraschall durch dieselben ausgebildeten medizinischen Sonographen im Vergleich zur Zeit vor der Operation.
bis zu 1 Monat
Die Veränderung der Endometriumdicke
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Messen Sie die Dicke des Endometriums und die Blutversorgung des Endometriums während des Eisprungs mittels Ultraschall durch dieselben ausgebildeten medizinischen Sonographen im Vergleich zur Zeit vor der Operation.
bis zu 2 Monate
Menstruationsblutvolumen Die Veränderung des Menstruationsblutvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Verständnis des Menstruationsblutvolumens nach der Operation, der Anzahl der Damenbinden pro Tag und der Anzahl der Tage im Vergleich zur Zeit vor der Operation.
Grundlinie und 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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