Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niepłodności za pomocą rusztowania kolagenowego wypełnionego autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie kliniczne leczenia niepłodności spowodowanej ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi przez rusztowanie kolagenowe obciążone autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego

Badanie leczenia niepłodności spowodowanej ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi lub dysplazją endometrium za pomocą rusztowania kolagenowego obciążonego autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego oraz dostarczenie dowodów klinicznych na leczenie niepłodności macicy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność definiuje się jako niemożność zajścia w ciążę po dwóch latach normalnego życia seksualnego bez stosowania antykoncepcji. Nie ma skutecznego leczenia niepłodności spowodowanej silnymi zrostami wewnątrzmacicznymi lub dysplazją endometrium wpływającą na implantację zarodków. Istniejące leki, zabiegi fizykalne lub chirurgiczne nie miały znaczącego wpływu na ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne. Kolagen jest głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej o dobrej biokompatybilności i został zatwierdzony do naprawy skóry i błony śluzowej jamy ustnej przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków. Komórki macierzyste szpiku kostnego znalazły zastosowanie w klinicznym leczeniu chorób krwi i osiągnęły dobre wyniki. W tym badaniu połączono rusztowanie kolagenowe i autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego, które wykazały dobre bezpieczeństwo biologiczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yali HU, MD,PhD
          • Numer telefonu: 66808 02583304616
          • E-mail: dtylhu@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność spowodowana poważnymi zrostami wewnątrzmacicznymi lub dysplazją endometrium
  • Badanie histeroskopowe potwierdziło zrosty wewnątrzmaciczne lub dysplazję endometrium
  • Monitorowanie cyklu endometrialnego
  • Podpisz formularz zgody
  • Postępuj zgodnie z planem testów i procesem kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy kariotyp chromosomu
  • Wrodzone wady rozwojowe macicy
  • Ciężka endometrioza
  • Ciężka adenomioza
  • Przeciwwskazania do ciąży
  • Przeciwwskazania do pobrania szpiku kostnego
  • Przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej
  • Historia medyczna guzów miednicy lub otrzymywanie radioterapii miednicy
  • Niezdolność do przestrzegania badania szpitalnego i obserwacji lub prowadzenia innego leczenia w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego
Wykorzystanie rusztowania kolagenowego wypełnionego autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego w leczeniu ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych lub dysplazji endometrium.
Procedura: autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego

Przed rozważeniem, czy pacjentki spełniają kryteria włączenia, diagnozuje się u nich ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne macicy, dysplazję endometrium. A potem będzie zebranie wywiadu, badanie fizykalne, badanie chromosomów, badanie USG B, badanie histeroskopii i tak dalej.

Jeśli pacjentki wyrażą zgodę na udział, otrzymają pobranie komórek macierzystych szpiku kostnego i usunięcie zrostów metodą histeroskopii. Okres obserwacji pooperacyjnej to około 3 miesiące, w tym badanie USG B raz w miesiącu i histeroskopia po 3 miesiącach. W zależności od warunków endometrialnych lekarz dobierze odpowiedni termin ciąży i kontroli. Lekarz może również wymagać od pacjentów nieplanowanych wizyt.

Inne nazwy:
  • rusztowanie kolagenowe
  • bezpłodność
  • ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne
  • dysplazja endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru blizny wewnątrzmacicznej, zmiana przyczepności wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
histeroskop, rozumiejący poprawę kształtu jamy macicy, stopień i charakter zrostu lub zaniku zrostu wewnątrzmacicznego oraz zmniejszenie blizny i jej powierzchni w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości endometrium
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zmierz grubość endometrium i ukrwienie endometrium podczas owulacji za pomocą ultradźwięków przez tych samych przeszkolonych ultrasonografów medycznych, w porównaniu z okresem przed operacją.
do 1 miesiąca
Zmiana grubości endometrium
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Zmierz grubość endometrium i ukrwienie endometrium podczas owulacji za pomocą ultradźwięków przez tych samych przeszkolonych ultrasonografów medycznych, w porównaniu z okresem przed operacją.
do 2 miesięcy
objętość krwi menstruacyjnej Zmiana objętości krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Zrozumienie objętości krwi menstruacyjnej po operacji, liczby podpasek dziennie i liczby dni w porównaniu z okresem przed operacją.
wartość bazowa i 1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj