Behandeling van onvruchtbaarheid door collageensteiger geladen met autologe beenmergstamcellen
28 juli 2014 bijgewerkt door: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische studie van de behandeling van onvruchtbaarheid veroorzaakt door ernstige intra-uteriene verklevingen door collageensteiger geladen met autologe beenmergstamcellen
Studie van de behandeling van onvruchtbaarheid veroorzaakt door ernstige intra-uteriene verklevingen of endometriumdysplasie door collageensteiger beladen met autologe beenmergstamcellen, en om klinisch bewijs te leveren voor de behandeling van baarmoederonvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als een vrouw die niet zwanger wordt na twee jaar een normaal seksleven te hebben gehad zonder anticonceptie.
Er is geen effectieve behandeling voor de onvruchtbaarheid veroorzaakt door ernstige intra-uteriene verklevingen of endometriumdysplasie die de implantatie van embryo's beïnvloedt.
De bestaande medicijnen, fysieke of chirurgische behandelingen hadden geen significante effecten op ernstige intra-uteriene verklevingen. Collageen is het hoofdbestanddeel van de extracellulaire matrix met goede biocompatibiliteit en is goedgekeurd voor het herstel van huid en mondslijmvlies door de State Food and Drug Administration.
Beenmergstamcellen zijn gebruikt bij de klinische behandeling van bloedziekten en hebben goede resultaten opgeleverd.
In deze studie worden collageensteiger en autologe beenmergstamcellen gecombineerd, en ze vertoonden een goede biologische veiligheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Yali HU, MD,PhD
- Telefoonnummer: 66808 02583304616
- E-mail: dtylhu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door ernstige intra-uteriene verklevingen of endometriumdysplasie
- Hysteroscopieonderzoek bevestigde intra-uteriene verklevingen of endometriumdysplasie
- Bewaking van de endometriumcyclus
- Teken een toestemmingsformulier
- Volg het testplan en het vervolgtraject
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal chromosoom karyotype
- Aangeboren misvormingen van de baarmoeder
- Ernstige endometriose
- Ernstige adenomyose
- Contra-indicaties voor zwangerschap
- Contra-indicaties voor het verzamelen van beenmerg
- Contra-indicaties voor hormoonvervangingstherapie
- Medische geschiedenis van bekkentumoren of ontvangen van bekkenradiotherapie
- Niet in staat om zich te houden aan het ziekenhuisonderzoek en de follow-up, of andere behandelingen voort te zetten tijdens de follow-upperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe beenmergstamcellen
Gebruik van een collageensteiger geladen met autologe beenmergstamcellen om ernstige intra-uteriene verklevingen of endometriumdysplasie te behandelen.
|
Alvorens te overwegen of patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, wordt bij hen de diagnose ernstige intra-uteriene verklevingen baarmoeder, endometriumdysplasie gesteld. En daarna is er anamnese, lichamelijk onderzoek, chromosoomonderzoek, B-echo-onderzoek, hysteroscopie-onderzoek en ga zo maar door. Als patiënten ermee instemmen om deel te nemen, zullen ze een verzameling van beenmergstamcellen ondergaan en de verklevingen scheiden door middel van een hysteroscopie. Postoperatieve observatieperiode is ongeveer drie maanden, inclusief B-echografie eenmaal per maand en hysteroscopie na 3 maanden. Afhankelijk van de endometriumcondities zal de arts een geschikt moment voor zwangerschap en follow-up kiezen. De arts kan patiënten ook verplichten om ongeplande bezoeken af te leggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van intra-uterien littekengebied, de verandering van intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
hysteroscoop, inzicht in de verbetering van de vorm van de baarmoederholte, de mate en aard van adhesie of het verdwijnen van intra-uteriene adhesie, en de vermindering van litteken en het gebied ervan, in vergelijking met pre-operatie
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Meet de endometriumdikte en de endometriumbloedtoevoer tijdens de ovulatie door middel van echografie door dezelfde getrainde medische sonografen, in vergelijking met pre-operatie.
|
tot 1 maand
|
|
De verandering van de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Meet de endometriumdikte en de endometriumbloedtoevoer tijdens de ovulatie door middel van echografie door dezelfde getrainde medische sonografen, in vergelijking met pre-operatie.
|
tot 2 maanden
|
|
menstrueel bloedvolume De verandering van het menstruatiebloedvolume
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
|
Inzicht in het menstruele bloedvolume na de operatie, het aantal maandverbanden per dag en het aantal dagen in vergelijking met voor de operatie.
|
basislijn en 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tarief van de zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .