Tratamiento de la infertilidad mediante andamiaje de colágeno cargado con células madre autólogas de médula ósea
28 de julio de 2014 actualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudio Clínico del Tratamiento de la Infertilidad Causada por Adherencias Intrauterinas Severas por Colágeno Scaffold Cargado con Células Madre Autólogas de Médula Ósea
Estudio del tratamiento de la infertilidad causada por adherencias intrauterinas graves o displasia endometrial mediante andamiaje de colágeno cargado con células madre autólogas de médula ósea, y para proporcionar evidencia clínica para el tratamiento de la infertilidad uterina
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se define como una mujer que no logra quedar embarazada después de tener una vida sexual normal durante dos años sin métodos anticonceptivos.
No existe un tratamiento efectivo para la infertilidad causada por adherencias intrauterinas severas o displasia endometrial que afecta la implantación embrionaria.
Los fármacos, tratamientos físicos o quirúrgicos existentes no tuvieron efectos significativos en las adherencias intrauterinas severas. El colágeno es el componente principal de la matriz extracelular con buena biocompatibilidad, y ha sido aprobado para la reparación de la piel y la mucosa oral por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Las células madre de la médula ósea se han utilizado en el tratamiento clínico de enfermedades de la sangre y han obtenido buenos resultados.
En este estudio, el andamio de colágeno y las células madre autólogas de la médula ósea se combinaron y mostraron una buena seguridad biológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yali Hu, MD PhD
- Número de teléfono: 66808 02583304616
- Correo electrónico: 819241652@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Yali HU, MD,PhD
- Número de teléfono: 66808 02583304616
- Correo electrónico: dtylhu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad causada por adherencias intrauterinas graves o displasia endometrial
- El examen de histeroscopia confirmó adherencias intrauterinas o displasia endometrial
- Monitoreo del ciclo endometrial
- Firmar un formulario de consentimiento
- Siga el plan de prueba y el proceso de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cariotipo cromosómico anormal
- Malformaciones uterinas congénitas
- endometriosis severa
- Adenomiosis severa
- Contraindicaciones para el embarazo
- Contraindicaciones para la recolección de médula ósea
- Contraindicaciones de la terapia de reemplazo hormonal
- Historial médico de tumores pélvicos o recibir radioterapia pélvica
- Incapaz de cumplir con el examen y seguimiento del hospital, o continuar con otro tratamiento durante el período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células madre autólogas de médula ósea
Uso de andamios de colágeno cargados con células madre autólogas de médula ósea para tratar adherencias intrauterinas graves o displasia endometrial.
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Antes de considerar si las pacientes cumplen con los criterios de inclusión, se les diagnostica adherencias intrauterinas severas del útero, displasia endometrial. Y después de eso, habrá un historial, un examen físico, un examen de cromosomas, un examen de ultrasonido B, un examen de histeroscopia, etc. Si los pacientes aceptan participar, recibirán una extracción de células madre de médula ósea y separación de adherencias mediante cirugía de histeroscopia. El período de observación posoperatoria es de aproximadamente tres meses, incluido el examen de ultrasonido B una vez al mes y la histeroscopia después de 3 meses. De acuerdo con las condiciones del endometrio, el médico seleccionará un momento adecuado para el embarazo y el seguimiento. El médico también puede requerir que los pacientes hagan algunas visitas no programadas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del área de la cicatriz intrauterina, el cambio de la adhesión intrauterina
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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histeroscopio, comprensión de la mejora de la forma de la cavidad uterina, el grado y la naturaleza de la adhesión o la desaparición de la adhesión intrauterina, y la reducción de la cicatriz y su área, en comparación con la preoperación
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de grosor endometrial.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Mida el grosor endometrial y el suministro de sangre endometrial durante la ovulación por ultrasonido por los mismos ecografistas médicos capacitados, en comparación con antes de la operación.
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hasta 1 mes
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El cambio de grosor endometrial.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Mida el grosor endometrial y el suministro de sangre endometrial durante la ovulación por ultrasonido por los mismos ecografistas médicos capacitados, en comparación con antes de la operación.
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hasta 2 meses
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volumen de sangre menstrual El cambio del volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
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Comprender el volumen de sangre menstrual después de la cirugía, la cantidad de toallas sanitarias por día y la cantidad de días, en comparación con antes de la operación.
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línea de base y 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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