C型慢性肝炎感染症に対するグラゾプレビル（MK-5172）/エルバスビル（MK-8742）対ボセプレビル/ペグ化インターフェロン/リババリン（MK-5172-066）
2015年10月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
未治療およびPR治療歴のある慢性HCV患者を対象に、MK-5172/MK-8742とボセプレビル/ペグ化インターフェロン/リバビリン（PR）の併用療法の有効性と安全性を研究する第III相非盲検臨床試験GT1感染
これは、グラゾプレビル (MK-5172) とエルバスビル (MK-8742) の固定用量併用療法とボセプレビル (BOC) / ペグ化インターフェロン (P) およびリバビリン (R) の無作為化多施設非盲検試験です。未治療および治療失敗の遺伝子型 (GT) 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した参加者。
主な仮説は、グラゾプレビル + エルバスビルで治療を受けた未治療 (TN) 参加者と以前の治療失敗 (PTF) 参加者の割合が、試験治療終了後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (HCV リボ核酸 [RNA] が検出不能) を達成したというものです (SVR12) ）は、BOC/PR 治療を受けた参加者の SVR12 を達成する割合よりも大きくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時にHCV RNAが10,000 IU/mL以上である
- 慢性 HCV GT 1 を記録しており、型別不可能または混合型 GT 感染の証拠はない
- 肝硬変か非硬変か
- HCV 治療歴が未治療、PR 無効反応者である。 PR 部分応答者。または以前の PR 再発者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に重感染している（HIV-1）場合は、抗レトロウイルス療法（ART）の治療歴がなく、この試験参加中にART治療を開始する予定がない、または少なくとも8年間HIV ARTを受けている必要がある。治験登録の数週間前（登録後 4 週間以内の HIV レジメンの変更は認められません）。また、HIV ウイルス学的失敗および抗レトロウイルス薬耐性の発現の場合には、現在のレジメン以外の実行可能な抗レトロウイルス療法の代替療法を少なくとも 1 つ持っていなければなりません。
- 受け入れられる避妊方法を使用するか、妊娠の可能性がない
除外基準:
- 腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症、または進行性肝疾患のその他の兆候や症状の存在または病歴によって示される非代償性肝疾患の証拠がある
- B型肝炎ウイルスに同時感染している（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんまたは上皮内がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内である。または、他の進行中の悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍について評価中である
- 肝硬変を患っており、肝細胞癌（HCC）の証拠を示す肝硬変および肝臓画像検査が1日目から6か月以内に行われているか、HCCの評価を受けている
- 既存の精神疾患がある
- スクリーニング後12か月以内に臨床的に関連する薬物乱用またはアルコール乱用がある
- 女性であり、妊娠中もしくは授乳中であるか、妊娠を予定しているか、または治療期間中の1日目から治験薬の最後の投与後少なくとも6ヵ月、または地域の規制で定められている場合はそれ以上の期間まで、または卵子提供を予定している。または男性被験者であり、妊娠または精子提供を計画している
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる、既存の状態または治験前の検査室異常、心電図（ECG）異常または病気の病歴がある。主題
- スクリーニング期間中に生命を脅かす重篤なAE（SAE）を患っている
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬物性肝炎、自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HCVが原因ではない慢性肝炎の病歴の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BOC/PR
すべての参加者は、4 週間の PR の導入から治療を開始し、その後 24 週間の BOC/PR が続きます。
治療週（TW）では、TW 8 で HCV RNA が検出されなかった 28 名の TN 参加者が BOC/PR 治療を完了します。
TW 28では、TW 8で検出可能なHCV RNAを有するTN参加者、および以前の再発者および以前の部分奏効者は、さらに8週間BOC/PRを継続し、その後さらに12週間PRを継続します。
TW 28 では、すべての肝硬変患者および以前の反応無効患者は、さらに 20 週間 BOC/PR を継続します。
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参加者はボセプレビル (BOC) 800 mg を 1 日 3 回 (TID) 経口摂取します。
参加者は、1.5 mcg/kg の PegIntron (P) を週 1 回 (QW) 皮下注射で摂取します。
他の名前：
参加者は、リババリン (R) 800 ～ 1400 mg (体重に応じて) を 1 日 2 回 (BID) PO で摂取します。
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実験的：グラゾプレビル/エルバスビル
参加者はグラゾプレビル 100 mg + エルバスビル 50 mg による治療を 12 週間受けます。
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参加者は、グラゾプレビル 100 mg とエルバスビル 50 mg の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) 摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SVR12を達成した参加者の割合
時間枠：60週目まで
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60週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SVR12を達成したTN参加者の割合
時間枠：60週目まで
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60週目まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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SVR12を達成したPTF参加者の割合
時間枠：60週目まで
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60週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5172-066
- 2014-001841-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。