Grazoprévir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus bocéprévir/interféron pégylé/ribavarine pour l'infection chronique par l'hépatite C (MK-5172-066)

Critère d'intégration:

• A un ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
• A documenté le VHC chronique GT 1 sans preuve d'infection GT non typable ou mixte
• Est cirrhotique ou non cirrhotique
• A un statut de traitement du VHC qui est naïf de traitement, répondeur nul PR ; répondeur partiel PR ; ou rechuteur PR antérieur
• Si le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) co-infecté (VIH-1) doit être naïf de tout traitement antirétroviral (TAR) et n'a pas l'intention de commencer un traitement TAR pendant sa participation à cet essai, ou être sous TAR VIH pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'essai (aucun changement de régime anti-VIH n'est autorisé dans les 4 semaines suivant l'inscription) ; doivent également avoir au moins une alternative viable de traitement antirétroviral au-delà de leurs schémas thérapeutiques actuels en cas d'échec virologique du VIH et de développement d'une résistance aux médicaments antirétroviraux
• Utiliser une méthode de contraception acceptable ou ne pas être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Présente des signes de maladie hépatique décompensée se manifestant par la présence ou des antécédents d'ascite, d'hémorragies variqueuses œsophagiennes ou gastriques, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée
• Est co-infecté par le virus de l'hépatite B (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif)
• A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome in situ ; ou est en cours d'évaluation pour une autre tumeur maligne active ou suspectée
• A une cirrhose et une imagerie du foie dans les 6 mois suivant le jour 1 montrant des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou est en cours d'évaluation pour le CHC
• A des troubles psychiatriques préexistants
• A un abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage
• Est une femme et est enceinte ou allaite, ou s'attend à devenir enceinte ou à donner des ovules à partir du jour 1 tout au long du traitement et jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige ; ou est un sujet masculin et envisage de féconder ou de fournir un don de sperme
• A une condition préexistante ou une anomalie de laboratoire avant l'étude, une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) ou des antécédents de toute maladie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au sujet
• Présente un EI grave mettant la vie en danger pendant la période de dépistage
• A des preuves d'antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite médicamenteuse et l'hépatite auto-immune