Гразопревир (MK-5172)/элбасвир (MK-8742) по сравнению с боцепревиром/пегилированным интерфероном/рибаварином при хроническом гепатите С (MK-5172-066)

Критерии включения:

• Имеет РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл на момент скрининга
• Имеет задокументированный хронический HCV GT 1 без признаков нетипируемой или смешанной инфекции GT
• Цирротический или нецирротический
• Имеет статус лечения ВГС, не получавший лечения, PR нулевой ответчик; частичный ответчик PR; или предыдущий рецидив PR
• Если коинфицированный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ-1) должен быть наивен в лечении какой-либо антиретровирусной терапией (АРТ) и не планирует начинать АРТ во время участия в этом испытании, или должен быть на АРТ ВИЧ в течение не менее 8 за несколько недель до включения в исследование (в течение 4 недель после регистрации не допускается изменение режима лечения ВИЧ); также должны иметь по крайней мере одну жизнеспособную альтернативу антиретровирусной терапии помимо их текущих схем в случае вирусологической неудачи ВИЧ и развития устойчивости к антиретровирусным препаратам.
• Использовать приемлемый метод контрацепции или не иметь детородного потенциала

Критерий исключения:

• Имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, проявляющееся наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами прогрессирующего заболевания печени.
• Имеет коинфекцию вирусом гепатита В (например, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg])
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или карциномы in situ; или находится в стадии оценки на наличие другого активного или подозреваемого злокачественного новообразования
• Имеет цирроз печени и визуализацию печени в течение 6 месяцев после 1-го дня, демонстрирующую признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), или находится на обследовании на ГЦК
• Имеет ранее существовавшее психическое заболевание (я)
• Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
• Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или стать донором яйцеклеток с 1-го дня на протяжении всего лечения и по крайней мере до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это предусмотрено местным законодательством; или является субъектом мужского пола и планирует забеременеть или предоставить донорскую сперму
• Имеет какое-либо предсуществующее заболевание или лабораторные отклонения до исследования, отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата (препаратов) пациенту. предмет
• Имеет опасное для жизни тяжелое НЯ (СНЯ) в период скрининга
• Имеет данные о хроническом гепатите, не вызванном ВГС, включая, помимо прочего, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), лекарственный гепатит и аутоиммунный гепатит.