Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) 对比 Boceprevir/聚乙二醇干扰素/利巴伐林治疗慢性丙型肝炎感染 (MK-5172-066)
2015年10月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期开放标签临床试验，旨在研究 MK-5172/MK-8742 与波普瑞韦/聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (PR) 的联合方案在治疗初治和 PR 之前治疗失败的慢性 HCV 受试者中的疗效和安全性GT1感染
这是一项随机、多中心、开放标签试验，比较 Grazoprevir (MK-5172) 和 Elbasvir (MK-8742) 与 Boceprevir (BOC)/聚乙二醇干扰素 (P) 和利巴韦林 (R) 的固定剂量组合未经治疗和先前治疗失败基因型 (GT) 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的参与者。
主要假设是，在研究治疗结束后 12 周（SVR12 ) 将大于实现 SVR12 的 BOC/PR 治疗参与者的比例。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- 已记录慢性 HCV GT 1，没有不可分型或混合 GT 感染的证据
- 是肝硬化还是非肝硬化
- 具有未接受过治疗、PR 无效的 HCV 治疗状态； PR 部分响应者；或之前的 PR 复发者
- 如果人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染 (HIV-1) 必须是未接受过任何抗逆转录病毒疗法 (ART) 的治疗，并且在参与该试验期间没有开始 ART 治疗的计划，或者接受 HIV ART 治疗至少 8 天进入试验前几周（注册后 4 周内不得更改 HIV 治疗方案）；在 HIV 病毒学失败和抗逆转录病毒耐药性发展的情况下，还必须有至少一种可行的抗逆转录病毒疗法替代他们目前的治疗方案
- 使用可接受的避孕方法或不具有生育潜力
排除标准：
- 有失代偿性肝病的证据，表现为腹水、食管或胃底静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状或病史
- 合并感染乙型肝炎病毒（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）
- 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外；或正在接受其他活动性或疑似恶性肿瘤的评估
- 在第 1 天后的 6 个月内有肝硬化和肝脏影像学显示肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在评估 HCC
- 有预先存在的精神疾病
- 在筛选后 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用
- 从第 1 天起整个治疗过程中以及直到最后一剂研究药物后至少 6 个月，或如果当地法规规定更长时间，是一名女性并且正在怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐献卵子；或者是男性受试者并计划受孕或提供精子捐赠
- 有任何既往病症或研究前实验室异常、心电图 (ECG) 异常或任何疾病史，研究者认为这些可能会混淆试验结果或给受试者服用研究药物带来额外风险主题
- 在筛选期间出现危及生命的严重不良事件 (SAE)
- 有非HCV引起的慢性肝炎病史的证据，包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、药物性肝炎和自身免疫性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中国银行/公关
所有参与者都以 4 周的 PR 导入开始治疗，然后是 24 周的 BOC/PR。
在治疗周 (TW)，28 名在 TW 8 检测不到 HCV RNA 的 TN 参与者将完成 BOC/PR 治疗。
在 TW 28 中，在 TW 8 时检测到 HCV RNA 的 TN 参与者，以及之前的复发者和之前的部分反应者，将继续接受 BOC/PR 额外的 8 周，然后继续接受 PR 额外的 12 周。
在 TW 28，所有肝硬化和以前的无效反应者将继续使用 BOC/PR 额外的 20 周。
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参与者每天 3 次 (TID) PO 服用 Boceprevir (BOC) 800 mg。
参与者通过皮下注射每周一次 (QW) 服用 1.5 mcg/kg PegIntron (P)。
其他名称：
参与者每天两次 (BID) PO 服用利巴伐林 (R) 800-1400 毫克（取决于体重）。
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实验性的：格拉瑞韦/Elbasvir
参与者将接受 grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg 治疗 12 周。
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参与者每天一次 (QD) 口服 (PO) 一次固定剂量的 grazoprevir 100 mg 和 elbasvir 50 mg 组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 SVR12 的参与者比例
大体时间：直到第 60 周
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直到第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 SVR12 的 TN 参与者比例
大体时间：直到第 60 周
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直到第 60 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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因不良事件退出研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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实现 SVR12 的 PTF 参与者比例
大体时间：直到第 60 周
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直到第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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