Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus boceprevir/pegylovaný interferon/ribavarin pro chronickou infekci hepatitidou C (MK-5172-066)

13. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, otevřená klinická studie pro studium účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172/MK-8742 versus boceprevir/pegylovaný interferon/ribavirin (PR) u dosud neléčených a neléčených pacientů s chronickým HCV Infekce GT1

Toto je randomizovaná, vícemístná, otevřená studie s fixní kombinací grazopreviru (MK-5172) a elbasviru (MK-8742) versus boceprevir (BOC) / pegylovaný interferon (P) a ribavirin (R) v Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV) bez předchozí léčby a před selháním léčby genotypem (GT) 1. Primární hypotézou je, že podíl účastníků bez předchozí léčby (TN) a účastníků s předchozím selháním léčby (PTF), kteří byli léčeni grazoprevirem + elbasvirem, dosáhli trvalé virologické odpovědi (nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA]) 12 týdnů po ukončení studijní terapie (SVR12 ) bude větší než podíl účastníků léčených BOC/PR, kteří dosáhli SVR12.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml v době screeningu
  • Má zdokumentovanou chronickou HCV GT 1 bez známek netypovatelné nebo smíšené GT infekce
  • Je cirhotický nebo necirhotický
  • Má status léčby HCV, který dosud nebyl léčen, PR nulová respondér; PR částečný respondér; nebo předchozí recidivující PR
  • Pokud koinfikovaný virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV-1), musí být naivní vůči léčbě jakoukoli antiretrovirovou terapií (ART) a nemá v plánu zahájit léčbu ART během účasti v této studii nebo být na HIV ART alespoň 8 týdny před vstupem do studie (po dobu 4 týdnů od registrace nejsou povoleny žádné změny v režimu HIV); musí mít také alespoň jednu životaschopnou alternativu antiretrovirové terapie nad rámec jejich současných režimů v případě virologického selhání HIV a rozvoje rezistence na antiretrovirové léky
  • Používejte přijatelnou metodu antikoncepce nebo nebýt v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami nebo příznaky pokročilého onemocnění jater
  • Je současně infikován virem hepatitidy B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní)
  • má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu in situ; nebo je ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
  • Má cirhózu a zobrazení jater do 6 měsíců ode dne 1 prokazující známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • Má již existující psychiatrické onemocnění
  • Během 12 měsíců od screeningu má klinicky relevantní abúzus drog nebo alkoholu
  • je žena a je těhotná nebo kojí, nebo očekává otěhotnění nebo darování vajíček od 1. dne během léčby a do alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to diktují místní předpisy; nebo je muž a plánuje oplodnění nebo darování spermatu
  • Má jakýkoli již existující stav nebo laboratorní abnormalitu před studií, abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) předmět
  • Má život ohrožující těžkou AE (SAE) během období screeningu
  • Má důkazy o anamnéze chronické hepatitidy, která není způsobena HCV, včetně mimo jiné nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky a autoimunitní hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BOC/PR
Všichni účastníci zahájí léčbu 4týdenní úvodní PR, po které následuje 24týdenní BOC/PR. V týdnu léčby (TW) dokončí BOC/PR terapii 28 účastníků TN, kteří mají nedetekovatelnou HCV RNA v TW 8. V TW 28 účastníci TN, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v TW 8, stejně jako předchozí relapsující a předchozí částeční respondéři, budou pokračovat v BOC/PR dalších 8 týdnů a poté budou pokračovat v PR dalších 12 týdnů. V TW 28 budou všichni cirhotici a předchozí pacienti s nulovou odezvou pokračovat v BOC/PR po dobu dalších 20 týdnů.
Lék: Boceprevir
Účastníci užívají Boceprevir (BOC) 800 mg třikrát denně (TID) PO.
Lék: PegIntron
Účastníci užívají 1,5 mcg/kg PegIntronu (P) jednou týdně (QW) subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon
Lék: Ribavarin
Účastníci užívají Ribavarin (R) 800-1400 mg (v závislosti na tělesné hmotnosti) dvakrát denně (BID) PO.
Experimentální: Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci podstoupí léčbu grazoprevirem 100 mg + elbasvirem 50 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci užívají fixní kombinaci grazopreviru 100 mg a elbasviru 50 mg jednou denně (QD) ústy (PO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících SVR12
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků TN dosahujících SVR12
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studijní léčby kvůli AE
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Podíl účastníků PTF dosahujících SVR12
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit