Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir/Interferon peguilado/Ribavarina para infecção crônica por hepatite C (MK-5172-066)

Critério de inclusão:

• Tem HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL no momento da triagem
• Tem HCV GT 1 crônico documentado sem evidência de infecção por GT não tipificável ou mista
• É cirrótico ou não cirrótico
• Tem status de tratamento de HCV que é virgem de tratamento, resposta nula de RP; PR com resposta parcial; ou anterior recaída PR
• Se o vírus da imunodeficiência humana (HIV) co-infectado (HIV-1) deve ser virgem de tratamento com qualquer terapia anti-retroviral (TARV) e não tem planos de iniciar o tratamento TARV enquanto estiver participando deste estudo, ou estar em TARV por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo (nenhuma alteração no regime de HIV é permitida dentro de 4 semanas após o registro); também devem ter pelo menos uma alternativa viável de terapia antirretroviral além de seus regimes atuais em caso de falha virológica do HIV e desenvolvimento de resistência aos medicamentos antirretrovirais
• Use um método contraceptivo aceitável ou não tenha potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Tem evidência de doença hepática descompensada manifestada pela presença ou história de ascite, hemorragia esofágica ou varicosa gástrica, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada
• Está co-infectado com o vírus da hepatite B (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo)
• Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ ou carcinoma in situ; ou está sob avaliação para outra malignidade ativa ou suspeita
• Tem cirrose e exames de imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 mostrando evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC
• Tem condição(ões) psiquiátrica(s) pré-existente(s)
• Tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem
• For uma mulher e estiver grávida ou amamentando, ou esperando engravidar ou doar óvulos desde o Dia 1 durante o tratamento e até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais; ou é um sujeito do sexo masculino e está planejando engravidar ou fornecer doação de esperma
• Tem qualquer condição preexistente ou anormalidade laboratorial pré-estudo, anormalidade de eletrocardiograma (ECG) ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao(s) paciente(s) assunto
• Tem um EA grave com risco de vida (SAE) durante o período de triagem
• Tem evidência de histórico de hepatite crônica não causada pelo VHC, incluindo, entre outros, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite induzida por drogas e hepatite autoimune