Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir/Pegyleret Interferon/Ribavarin til kronisk hepatitis C-infektion (MK-5172-066)

Inklusionskriterier:

• Har HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml på screeningstidspunktet
• Har dokumenteret kronisk HCV GT 1 uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet GT-infektion
• Er skrumpelever eller ikke-cirrotisk
• Har HCV-behandlingsstatus, der er behandlingsnaiv, PR-null responder; PR delvis responder; eller tidligere PR-tilbagefald
• Hvis human immundefektvirus (HIV) co-inficeret (HIV-1) skal være naiv over for behandling med enhver antiretroviral terapi (ART) og ikke har planer om at påbegynde ART-behandling, mens du deltager i dette forsøg, eller være på HIV ART i mindst 8 uger før forsøgets start (ingen ændringer i HIV-regimen er tilladt inden for 4 uger efter registreringen); skal også have mindst ét ​​levedygtigt antiretroviralt behandlingsalternativ ud over deres nuværende regimer i tilfælde af HIV virologisk svigt og udvikling af antiretroviral lægemiddelresistens
• Brug en acceptabel præventionsmetode, eller vær ikke i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Har tegn på dekompenseret leversygdom manifesteret ved tilstedeværelse af eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom
• Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv)
• Har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller karcinom in situ; eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet
• Har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1, der viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
• Har allerede eksisterende psykiatrisk(e) tilstand(er)
• Har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
• Er en kvinde og er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg fra dag 1 under hele behandlingen og indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler; eller er et mandligt forsøgsperson og planlægger at imprægnere eller give sæddonation
• Har nogen forudeksisterende tilstand eller præstuderede laboratorieabnormiteter, elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller anamnese med nogen sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet/-stofferne til emne
• Har en livstruende alvorlig AE (SAE) i screeningsperioden
• Har tegn på historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV, inklusive men ikke begrænset til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis og autoimmun hepatitis