Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus boceprevir/interferón pegilado/ribavarina para la infección por hepatitis C crónica (MK-5172-066)

Criterios de inclusión:

• Tiene ARN del VHC ≥ 10 000 UI/mL en el momento de la selección
• Ha documentado VHC GT 1 crónico sin evidencia de infección GT no tipificable o mixta
• Es cirrótico o no cirrótico
• Tiene un estado de tratamiento contra el VHC que no ha recibido tratamiento previo, respuesta nula de PR; RP respondedor parcial; o PR anterior recidivante
• Si está coinfectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH-1), no debe haber recibido tratamiento previo con ninguna terapia antirretroviral (TAR) y no tiene planes de iniciar el tratamiento de TAR mientras participa en este ensayo, o debe estar en TAR del VIH durante al menos 8 semanas antes del ingreso al ensayo (no se permiten cambios en el régimen de VIH dentro de las 4 semanas posteriores al registro); también debe tener al menos una alternativa viable de terapia antirretroviral más allá de sus regímenes actuales en caso de falla virológica del VIH y el desarrollo de resistencia a los medicamentos antirretrovirales
• Usar un método anticonceptivo aceptable o no estar en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia esofágica o gástrica por várices, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada.
• Está coinfectado con el virus de la hepatitis B (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo)
• Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma in situ; o está bajo evaluación por otra malignidad activa o sospechosa
• Tiene cirrosis e imágenes del hígado dentro de los 6 meses del día 1 que muestran evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) o está bajo evaluación para HCC
• Tiene condiciones psiquiátricas preexistentes
• Tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• es una mujer y está embarazada o amamantando, o espera quedar embarazada o donar óvulos desde el día 1 durante todo el tratamiento y hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales; o es un sujeto masculino y planea embarazar o proporcionar donación de esperma
• Tiene alguna afección preexistente o anormalidad de laboratorio antes del estudio, anormalidad en el electrocardiograma (ECG) o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo o presentar un riesgo adicional al administrar los medicamentos del estudio al paciente. sujeto
• Tiene un EA grave potencialmente mortal (SAE) durante el período de selección
• Tiene evidencia de antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC, que incluye, entre otros, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis inducida por fármacos y hepatitis autoinmune