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만성 C형 간염 감염에 대한 그라조프레비르(MK-5172)/엘바스비르(MK-8742) 대 보세프레비르/페길화 인터페론/리바바린(MK-5172-066)

2015년 10월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 HCV가 있는 치료 경험이 없고 PR 이전 치료 실패 대상자에서 MK-5172/MK-8742 대 Boceprevir/Pegylated Interferon/Ribavirin(PR)의 병용 요법의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 공개 라벨 임상 3상 시험 GT1 감염

이는 그라조프레비르(MK-5172)와 엘바스비르(MK-8742)의 고정 용량 조합 대 보세프레비르(BOC)/페길화 인터페론(P) 및 리바비린(R)의 무작위, 다중 사이트, 공개 라벨 시험입니다. 치료 경험이 없고 이전 치료 실패 유전자형(GT) 1 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 참가자. 1차 가설은 그라조프레비르 + 엘바스비르로 치료받은 치료 경험이 없는(TN) 참가자 및 이전 치료 실패(PTF) 참가자의 비율이 연구 요법 종료 후 12주(SVR12 ) SVR12를 달성한 BOC/PR 치료 참가자의 비율보다 클 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 분류 불가능한 또는 혼합형 GT 감염의 증거가 없는 문서화된 만성 HCV GT 1
  • 간경변 또는 비간경변
  • 치료 경험이 없는 HCV 치료 상태, PR null 응답자; PR 부분 응답자; 또는 이전 PR 재발
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염(HIV-1)이 항레트로바이러스 요법(ART) 치료에 경험이 없어야 하고 이 시험에 참여하는 동안 ART 치료를 시작할 계획이 없거나 최소 8년 동안 HIV ART를 받아야 하는 경우 임상 시험 시작 몇 주 전(등록 후 4주 이내에는 HIV 요법의 변경이 허용되지 않음) 또한 HIV 바이러스학적 실패 및 항레트로바이러스 약물 내성 발생의 경우 현재 요법 외에 실행 가능한 항레트로바이러스 요법 대안이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 허용되는 피임 방법을 사용하거나 가임 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있음
  • B형 간염 바이러스에 동시 감염됨(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 자궁경부암 또는 상피내암종을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다. 또는 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 증거를 나타내는 1일 6개월 이내에 간 영상이 있거나 HCC에 대한 평가 중임
  • 기존 정신 질환이 있음
  • 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있음
  • 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하거나 난자를 기증하는 경우 치료 기간 동안 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지, 또는 현지 규정에 따라 더 길어질 때까지; 또는 남성 피험자로서 임신 또는 정자 기증을 계획하고 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물(들)을 대상에게 투여할 때 추가 위험을 초래할 수 있는 기존 상태 또는 연구 전 실험실 이상, 심전도(ECG) 이상 또는 질병의 병력이 있는 자 주제
  • 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 중증 AE(SAE)가 있음
  • 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발성 간염 및 자가면역성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 병력에 대한 증거가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BOC/PR
모든 참가자는 4주간의 PR 도입 후 24주간의 BOC/PR로 치료를 시작합니다. TW(Treatment Week)에서 TW 8에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 28명의 TN 참가자는 BOC/PR 요법을 완료합니다. TW 28에서 TW 8에서 검출 가능한 HCV RNA가 있는 TN 참가자와 이전 재발자 및 이전 부분 반응자는 추가 8주 동안 BOC/PR을 계속한 다음 추가 12주 동안 PR을 계속합니다. TW 28에서 모든 간경변증 및 이전 null 응답자는 추가 20주 동안 BOC/PR에서 계속됩니다.
의약품: 보세프레비르
참가자는 Boceprevir(BOC) 800mg을 매일 세 번(TID) PO 복용합니다.
의약품: 페그인트론
참가자는 매주 1회(QW) 피하 주사를 통해 1.5mcg/kg PegIntron(P)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론
의약품: 리바바린
참가자는 Ribavarin(R) 800-1400mg(체중에 따라 다름)을 하루에 두 번(BID) PO 복용합니다.
실험적: 그라조프레비르/엘바스비르
참가자들은 12주 동안 그라조프레비르 100mg + 엘바스비르 50mg으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 그라조프레비르/엘바스비르
참가자는 경구로(PO) 1일 1회(QD) 그라조프레비르 100mg과 엘바스비르 50mg의 고정 용량 조합을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SVR12를 달성한 참가자 비율
기간: 60주까지
60주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SVR12를 달성한 TN 참가자 비율
기간: 60주까지
60주까지
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 72주까지
72주까지
AE로 인해 연구 치료를 철회한 참가자 수
기간: 72주까지
72주까지
SVR12를 달성한 PTF 참가자 비율
기간: 60주까지
60주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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