Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grazoprewir (MK-5172)/Elbaswir (MK-8742) kontra Boceprewir/Pegylowany Interferon/Rybawaryna w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (MK-5172-066)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172/MK-8742 w porównaniu z boceprewirem/pegylowanym interferonem/rybawiryną (PR) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV z PR, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie Infekcja GT1

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie skojarzenia ustalonych dawek grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) w porównaniu z boceprewirem (BOC) / pegylowanym interferonem (P) i rybawiryną (R) w uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z genotypem 1, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których wcześniej nie powiodło się leczenie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników nieleczonych wcześniej (TN) i uczestników z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia (PTF) leczonych grazoprewirem + elbaswirem, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (niewykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA]) 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii (SVR12 ) będzie większy niż odsetek uczestników leczonych BOC/PR, którzy osiągnęli SVR12.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml w czasie badania przesiewowego
  • Ma udokumentowaną przewlekłą infekcję HCV GT 1 bez dowodów na nieoznaczalną lub mieszaną infekcję GT
  • Czy marskość lub brak marskości
  • Ma status leczenia HCV, który nie był wcześniej leczony, brak odpowiedzi na PR; Częściowa odpowiedź PR; lub wcześniejszy nawrót PR
  • Jeśli współzakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV-1) nie było wcześniej leczone jakąkolwiek terapią przeciwretrowirusową (ART) i nie planuje się rozpoczęcia leczenia ART podczas udziału w tym badaniu lub jest na HIV ART przez co najmniej 8 tygodnie przed włączeniem do badania (niedozwolone są żadne zmiany w schemacie HIV w ciągu 4 tygodni od rejestracji); muszą również mieć co najmniej jedną realną alternatywę terapii przeciwretrowirusowej poza ich obecnymi schematami w przypadku niepowodzenia wirusologicznego HIV i rozwoju oporności na leki przeciwretrowirusowe
  • Stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub nie być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody na niewyrównaną chorobę wątroby objawiającą się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi oznakami lub objawami zaawansowanej choroby wątroby
  • Jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni)
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka in situ; lub jest w trakcie oceny pod kątem innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
  • Ma marskość wątroby i badania obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 wykazujące objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Ma wcześniej istniejące schorzenia psychiczne
  • Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się zajścia w ciążę lub jest dawcą komórek jajowych od pierwszego dnia leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy; lub jest mężczyzną i planuje zapłodnić lub zapewnić dawstwo nasienia
  • Czy występuje jakikolwiek wcześniejszy stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub historia jakiejkolwiek choroby, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku(ów) pacjentowi temat
  • Ma zagrażające życiu ciężkie AE (SAE) podczas okresu przesiewowego
  • Ma dowody na historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BOC/PR
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają leczenie od 4-tygodniowego wprowadzenia PR, po którym następują 24 tygodnie BOC/PR. W tygodniu leczenia (TW) 28 uczestników TN, którzy mają niewykrywalne RNA HCV w 8. tygodniu leczenia, zakończy terapię BOC/PR. W 28 tygodniu tygodnia uczestnicy TN, którzy mają wykrywalne RNA HCV w 8 tygodniu tygodnia, jak również osoby z wcześniejszym nawrotem i wcześniejszą częściową odpowiedzią, będą kontynuować terapię BOC/PR przez dodatkowe 8 tygodni, a następnie PR przez dodatkowe 12 tygodni. W 28. tyg. wszyscy chorzy na marskość wątroby i osoby z wcześniejszą reakcją na leczenie będą kontynuować BOC/PR przez dodatkowe 20 tygodni.
Lek: Boceprewir
Uczestnicy przyjmują Boceprevir (BOC) 800 mg trzy razy dziennie (TID) PO.
Lek: PegIntron
Uczestnicy przyjmują 1,5 mcg/kg PegIntron (P) raz w tygodniu (QW) we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy przyjmują Ribavarin (R) 800-1400 mg (w zależności od masy ciała) dwa razy dziennie (BID) PO.
Eksperymentalny: Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy będą poddani leczeniu grazoprewirem 100 mg + elbaswirem 50 mg przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy przyjmują kombinację ustalonych dawek grazoprewiru 100 mg i elbaswiru 50 mg raz dziennie (QD) doustnie (PO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających SVR12
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Do 60. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników TN osiągających SVR12
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Liczba uczestników wycofających się z leczenia w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników PTF osiągających SVR12
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj