Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir/Pegylert Interferon/Ribavarin for kronisk hepatitt C-infeksjon (MK-5172-066)

Inklusjonskriterier:

• Har HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml på tidspunktet for screening
• Har dokumentert kronisk HCV GT 1 uten bevis for ikke-typebar eller blandet GT-infeksjon
• Er skrumplever eller ikke-cirrotisk
• Har HCV-behandlingsstatus som er behandlingsnaiv, PR null responder; PR delvis responder; eller tidligere tilbakefall av PR
• Hvis humant immunsviktvirus (HIV) samtidig er infisert (HIV-1) må være naive til behandling med antiretroviral terapi (ART) og ikke ha planer om å starte ART-behandling mens du deltar i denne studien, eller være på HIV ART i minst 8 uker før prøvestart (ingen endringer i HIV-regime er tillatt innen 4 uker etter registrering); må også ha minst ett levedyktig antiretroviralt behandlingsalternativ utover deres nåværende regimer i tilfelle HIV virologisk svikt og utvikling av antiretroviral medikamentresistens
• Bruk en akseptabel prevensjonsmetode eller ikke være i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Har tegn på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom
• Er samtidig infisert med hepatitt B-virus (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt)
• Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerer informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel eller in situ livmorhalskreft eller karsinom in situ; eller er under evaluering for annen aktiv eller mistenkt malignitet
• Har skrumplever og leveravbildning innen 6 måneder etter dag 1 som viser tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
• Har allerede eksisterende psykiatrisk(e) tilstand(er)
• Har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening
• Er en kvinne og er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg fra dag 1 gjennom hele behandlingen og til minst 6 måneder etter siste dose med studiemedisin, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter; eller er en mannlig subjekt og planlegger å impregnere eller gi sæddonasjon
• Har en eksisterende tilstand eller prestudert laboratorieavvik, elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller sykdomshistorie, som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentet(e) til Emne
• Har en livstruende alvorlig AE (SAE) i løpet av screeningsperioden
• Har bevis på historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV, inkludert men ikke begrenset til alkoholfri steatohepatitt (NASH), medikamentindusert hepatitt og autoimmun hepatitt