Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) im Vergleich zu Boceprevir/Pegyliertes Interferon/Ribavarin bei chronischer Hepatitis-C-Infektion (MK-5172-066)

Einschlusskriterien:

• Hat zum Zeitpunkt des Screenings HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml
• Hat chronisches HCV GT 1 ohne Anzeichen einer nicht typisierbaren oder gemischten GT-Infektion dokumentiert
• Ist zirrhotisch oder nicht zirrhotisch
• Hat einen HCV-Behandlungsstatus, der behandlungsnaiv ist, PR-Null-Responder; PR-Partial-Responder; oder früherer PR-Rückfall
• Wenn Sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert sind (HIV-1), müssen Sie keine Erfahrung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) haben und keine Pläne haben, während der Teilnahme an dieser Studie mit einer ART-Behandlung zu beginnen, oder mindestens 8 Jahre lang HIV ART einnehmen Wochen vor Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung sind keine Änderungen des HIV-Regimes zulässig); Für den Fall eines virologischen Versagens von HIV und der Entwicklung einer antiretroviralen Arzneimittelresistenz müssen sie außerdem über mindestens eine praktikable antiretrovirale Therapiealternative verfügen, die über ihre derzeitigen Behandlungspläne hinausgeht
• Wenden Sie eine akzeptable Verhütungsmethode an oder seien Sie nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung aufweisen, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutungen, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestieren
• Ist mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv)
• Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen ≤5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma-in-situ; oder wird auf eine andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankung untersucht
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 eine Zirrhose und eine Leberbildgebung mit Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder wird derzeit auf HCC untersucht
• Hat eine oder mehrere bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen
• Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Ist eine Frau und schwanger oder stillt oder erwartet eine Schwangerschaft oder spendet ab dem ersten Tag der gesamten Behandlung und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben, Eizellen; oder es handelt sich um ein männliches Subjekt, das eine Schwangerschaft oder eine Samenspende plant
• Hat eine Vorerkrankung oder eine Laboranomalie vor der Studie, eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Patienten darstellen könnte Thema
• Hat während des Screening-Zeitraums ein lebensbedrohliches schweres UE (SAE).
• Hat Hinweise auf eine chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch HCV verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis