Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir/Pegylated Interferon/Ribavarin a krónikus hepatitis C fertőzéshez (MK-5172-066)

Bevételi kritériumok:

• HCV RNS-e ≥ 10 000 NE/ml a szűrés időpontjában
• Dokumentált krónikus HCV GT 1-et, nem tipizálható vagy kevert GT fertőzésre utaló jelek nélkül
• Cirrózisos vagy nem cirrhotikus
• HCV-kezelési státusza nem kezelt, PR nulla reagáló; PR részleges válaszadó; vagy korábbi PR visszaeső
• Ha a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött (HIV-1) nem részesült semmilyen antiretrovirális terápiában (ART), és nem tervezi ART-kezelés megkezdését, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy legalább 8 évig HIV ART-t kap. héttel a vizsgálatba való belépés előtt (a regisztrációt követő 4 héten belül a HIV-kezelési rend módosítása nem megengedett); legalább egy életképes antiretrovirális terápiás alternatívával kell rendelkezniük a jelenlegi kezelési renden kívül HIV-vírus-fertőzés sikertelensége és antiretrovirális gyógyszerrezisztencia kialakulása esetén.
• Használjon elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy ne legyen fogamzóképes

Kizárási kritériumok:

• Dekompenzált májbetegségre utaló jele van, amely ascites, nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei formájában nyilvánul meg
• Egyidejűleg hepatitis B vírussal fertőzött (pl. hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív)
• ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganata szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot vagy in situ karcinómát; vagy egyéb aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat miatti értékelés alatt áll
• Cirrózisa van, és az 1. napot követő 6 hónapon belül a máj képalkotó vizsgálata hepatocelluláris karcinómára (HCC) utal, vagy HCC-re vonatkozó értékelés alatt áll
• Meglévő pszichiátriai állapota(i) van
• A szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag releváns kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenved
• nőstény, és terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik, vagy petesejteket adományoz a kezelés teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja; vagy férfi alany, és terhességet tervez, vagy spermaadást tervez
• Bármilyen korábban fennálló állapota vagy vizsgálat előtti laboratóriumi eltérése, elektrokardiogram (EKG) eltérése vagy bármilyen betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgált gyógyszer(ek) beadásakor. tantárgy
• Életveszélyes súlyos AE-je (SAE) van a szűrési időszak alatt
• Bizonyított, hogy a kórelőzményében nem HCV által okozott krónikus hepatitis szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), a gyógyszer okozta hepatitist és az autoimmun hepatitist.