Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir/Pegylated Interferon/Ribavarin krooniseen hepatiitti C -infektioon (MK-5172-066)
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe III, avoin kliininen tutkimus MK-5172/MK-8742:n yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. bosepreviiri/pegyloitu interferoni/ribaviriini (PR) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja PR-hoitoa aiemmin epäonnistuneita potilaita, joilla on krooninen HCV GT1 infektio
Tämä on satunnaistettu, monipaikkainen avoin tutkimus grazoprevirin (MK-5172) ja Elbasvirin (MK-8742) kiinteäannoksiseen yhdistelmään verrattuna Boceprevir (BOC) / pegyloitu interferoni (P) ja ribaviriini (R) aiemmin hoitamattomia ja aiemman hoidon epäonnistuneita genotyypin (GT) 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneita osallistujia.
Ensisijainen hypoteesi on, että gratsopreviiri + elbasvirilla hoidettujen osallistujien osuus, jotka eivät ole saaneet hoitoa (TN) ja jotka eivät ole saaneet hoitoa (PTF) ja saivat jatkuvan virologisen vasteen (ei havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12). ) on suurempi kuin SVR12:n saavuttaneiden BOC/PR-käsiteltyjen osallistujien osuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HCV RNA:ta ≥ 10 000 IU/ml seulonnan aikana
- Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV GT 1 ilman merkkejä ei-tyypitettävästä tai seka-GT-infektiosta
- Onko kirroosi tai ei-kirroosi
- Hänellä on HCV-hoidon tila, joka ei ole saanut hoitoa, PR nollavaste; PR osittainen vastaaja; tai aikaisempi PR-relapsi
- Jos ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) on koinfektoitunut (HIV-1), hän ei saa olla saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) eikä hänellä ole aikomusta aloittaa ART-hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen tai hänen on oltava HIV ART -hoidossa vähintään 8 vuotta viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (HIV-hoitoon ei saa tehdä muutoksia 4 viikon sisällä rekisteröinnistä); on myös oltava vähintään yksi toteuttamiskelpoinen antiretroviraalinen hoitovaihtoehto nykyisten hoito-ohjelmien lisäksi HIV-virologisen epäonnistumisen ja antiretroviraalisen lääkeresistenssin kehittymisen varalta.
- Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai älä ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut edenneen maksasairauden merkit tai oireet
- Onko hänellä samanaikaisesti B-hepatiittiviruksen infektio (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen)
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää tai in situ -syöpää; tai on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
- Hänellä on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai hän on HCC-arvioinnissa
- Hänellä on aiempi psykiatrinen sairaus
- Hänellä on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- on nainen ja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja päivästä 1 alkaen koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät; tai hän on miespuolinen ja suunnittelee raskaaksi tulemista tai siittiöiden luovuttamista
- Onko hänellä jokin aiempi sairaus tai poikkeavuus tutkimusta edeltävässä laboratoriossa, EKG-poikkeavuus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) antamisessa aihe
- Hänellä on hengenvaarallinen vakava AE (SAE) seulontajakson aikana
- Hänellä on todisteita kroonisesta hepatiittista, joka ei ole HCV:n aiheuttama, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta alkoholiton steatohepatiitti (NASH), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti ja autoimmuunihepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BOC/PR
Kaikki osallistujat aloittavat hoidon 4 viikon PR:n aloitusjaksolla, jota seuraa 24 viikon BOC/PR.
Hoitoviikolla (TW) 28 TN-potilasta, joilla on havaitsematon HCV-RNA klo 8, suorittaa BOC/PR-hoidon.
TW 28:lla TN-osallistujat, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA 8. hoitojaksolla, sekä aikaisemmat uusiutujat ja osittaiset vasteet, jatkavat BOC/PR-hoitoa vielä 8 viikkoa ja jatkavat sitten PR-hoitoa vielä 12 viikkoa.
TW 28:lla kaikki kirroosipotilaat ja aiemmat nollavastepotilaat jatkavat BOC/PR-hoitoa vielä 20 viikon ajan.
|
Osallistujat ottavat Boceprevir (BOC) 800 mg kolme kertaa päivässä (TID) PO.
Osallistujat ottavat 1,5 mikrogrammaa/kg PegIntronia (P) kerran viikossa (QW) ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat Ribavarin (R) 800-1400 mg (painosta riippuen) kahdesti päivässä (BID) PO.
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir/Elbasvir
Osallistujat saavat hoitoa grazoprevirilla 100 mg + elbasvirilla 50 mg 12 viikon ajan.
|
Osallistujat ottavat suun kautta kiinteän annoksen grazopreviiria 100 mg ja elbasviiria 50 mg kerran päivässä (QD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SVR:n saavuttaneiden osallistujien osuus12
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Viikolle 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SVR:n saavuttaneiden TN-osallistujien osuus12
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Viikolle 60 asti
|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimushoidosta haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
SVR:n saavuttaneiden PTF-osallistujien osuus12
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Viikolle 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Peginterferoni alfa-2b
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5172-066
- 2014-001841-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .