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Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) rispetto a Boceprevir/Interferone pegilato/Ribavarina per l'infezione da epatite C cronica (MK-5172-066)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172/MK-8742 rispetto a boceprevir/interferone pegilato/ribavirina (PR) in soggetti naïve al trattamento e con precedente fallimento del trattamento PR con HCV cronico Infezione GT1

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto di una combinazione a dose fissa di Grazoprevir (MK-5172) ed Elbasvir (MK-8742) rispetto a Boceprevir (BOC)/interferone pegilato (P) e ribavirina (R) in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 1 naive al trattamento e con precedente fallimento del trattamento. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti naive al trattamento (TN) e con precedente fallimento del trattamento (PTF) trattati con grazoprevir + elbasvir raggiunga una risposta virologica sostenuta (acido ribonucleico [RNA] dell'HCV non rilevabile) 12 settimane dopo la fine della terapia in studio (SVR12 ) sarà maggiore della percentuale di partecipanti trattati con BOC/PR che raggiungono SVR12.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL al momento dello screening
  • Ha documentato HCV GT 1 cronico senza evidenza di infezione da GT non tipizzabile o mista
  • È cirrotico o non cirrotico
  • Ha uno stato di trattamento per l'HCV che è naïve al trattamento, PR null responder; risponditore parziale PR; o precedente recidivo di PR
  • Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) co-infettato (HIV-1) deve essere naïve al trattamento con qualsiasi terapia antiretrovirale (ART) e non ha intenzione di iniziare il trattamento ART durante la partecipazione a questo studio, o essere in HIV ART per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio (non sono consentite modifiche al regime per l'HIV entro 4 settimane dalla registrazione); devono inoltre disporre di almeno un'alternativa praticabile di terapia antiretrovirale oltre ai loro regimi attuali in caso di fallimento virologico dell'HIV e sviluppo di resistenza ai farmaci antiretrovirali
  • Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o non essere in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata
  • È coinfettato con il virus dell'epatite B (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • - Ha una storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ o carcinoma in situ; o è in fase di valutazione per altri tumori maligni attivi o sospetti
  • Ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi dal giorno 1 che mostra evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • Ha condizioni psichiatriche preesistenti
  • Ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • È una donna ed è incinta o sta allattando, o prevede di rimanere incinta o donare ovuli dal giorno 1 durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali; o è un soggetto di sesso maschile e sta pianificando di mettere incinta o di fornire la donazione di sperma
  • Ha qualsiasi condizione preesistente o anomalia di laboratorio pre-studio, anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) o anamnesi di qualsiasi malattia, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al/i soggetto
  • Ha un evento avverso grave (SAE) potenzialmente letale durante il periodo di screening
  • Ha evidenza di storia di epatite cronica non causata da HCV, inclusa ma non limitata a steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci ed epatite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BOC/PR
Tutti i partecipanti iniziano il trattamento con un lead-in di 4 settimane di PR seguito da 24 settimane di BOC/PR. Alla settimana di trattamento (TW) 28 partecipanti TN che hanno HCV RNA non rilevabile a TW 8 completeranno la terapia BOC/PR. Alla TW 28 TN i partecipanti che hanno HCV RNA rilevabile alla TW 8, così come precedenti ricadute e precedenti risposte parziali, continueranno su BOC/PR per altre 8 settimane e poi continueranno su PR per altre 12 settimane. Alla TW 28 tutti i cirrotici e i precedenti null responder continueranno con BOC/PR per altre 20 settimane.
Droga: Boceprevir
I partecipanti assumono Boceprevir (BOC) 800 mg tre volte al giorno (TID) PO.
Droga: PegIntron
I partecipanti assumono 1,5 mcg/kg di PegIntron (P) una volta alla settimana (QW) tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Interferone pegilato
Droga: Ribavarin
I partecipanti assumono Ribavarin (R) 800-1400 mg (a seconda del peso corporeo) due volte al giorno (BID) PO.
Sperimentale: Grazoprevir/Elbasvir
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento con grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir/Elbasvir
I partecipanti assumono una combinazione a dose fissa di grazoprevir 100 mg ed elbasvir 50 mg una volta al giorno (QD) per via orale (PO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti TN che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti PTF che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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