Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir/gepegyleerd interferon/ribavarine voor chronische hepatitis C-infectie (MK-5172-066)

Inclusiecriteria:

• Heeft HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml op het moment van screening
• Heeft chronische HCV GT 1 gedocumenteerd zonder bewijs van niet-typeerbare of gemengde GT-infectie
• Is cirrotisch of niet-cirrotisch
• Heeft een HCV-behandelingsstatus die behandelingsnaïef is, PR null-responder; PR gedeeltelijke responder; of eerdere PR-recidive
• Als een gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-1) naïef moet zijn voor behandeling met een antiretrovirale therapie (ART) en geen plannen heeft om een ​​ART-behandeling te starten tijdens deelname aan deze studie, of HIV ART te gebruiken gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (binnen 4 weken na registratie zijn geen wijzigingen in het hiv-regime toegestaan); moeten ook ten minste één levensvatbaar alternatief voor antiretrovirale therapie hebben naast hun huidige regimes in het geval van hiv-virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen
• Gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode of wees niet in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte gemanifesteerd door de aanwezigheid of geschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte
• Is mede-geïnfecteerd met hepatitis B-virus (bijv. Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief)
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker of carcinoma in situ; of wordt onderzocht op andere actieve of vermoedelijke maligniteiten
• Heeft cirrose en leverbeeldvorming binnen 6 maanden na dag 1 met bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of wordt beoordeeld op HCC
• Heeft reeds bestaande psychiatrische aandoening(en)
• Heeft klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening
• Is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren vanaf dag 1 gedurende de behandeling en tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving; of een mannelijke proefpersoon is en van plan is om zwanger te worden of sperma te doneren
• Heeft een reeds bestaande aandoening of laboratoriumafwijking voorafgaand aan de studie, afwijking op het elektrocardiogram (ECG) of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) aan de onderwerp
• Heeft een levensbedreigende ernstige AE (SAE) tijdens de screeningperiode
• Heeft bewijs van een voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis en auto-immuunhepatitis