高周波（RF）アブレーションを受けた心房細動患者における OFDI カプセルイメージング
2019年10月24日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
RF アブレーション後の心房細動患者の食道の OFDI カプセル イメージングのパイロット研究
高周波（RF）アブレーションを受けた心房細動（不整脈の一種）患者12人に、カプセルを飲み込むよう依頼する。
カプセルを飲み込む際、食道が心臓に非常に近いため、RF アブレーションによって食道に何らかの損傷が生じたかどうかを確認するために、食道の画像が撮影されます。
カプセルを口から取り出した後、カプセルの忍容性について質問されます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動と診断され、以前に心房RFアブレーションを受けたことのある合計12人の患者がこの研究に登録される。 患者は鎮静されていない状態で OFDI カプセルを飲み込むように求められます。 カプセルはテザーに取り付けられており、カプセルオペレーターは、カプセルが蠕動と呼ばれる自然な推進力を利用して食道内を進む際にカプセルを操作したり、処置が完了したときに口から引き抜くためにカプセルを戻したりすることができます。
カプセルが食道を下って進むにつれて、食道の複数の二次元顕微鏡断面画像が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 被験者は、心房細動のRFアブレーション治療のためにマサチューセッツ総合病院（MGH）の内視鏡検査に紹介されなければなりません。
除外基準:
- 現在食道狭窄および嚥下障害のある被験者
- または、腸狭窄、以前の消化管手術、または腸クローン病の既往歴のある被験者。
- または慢性誤嚥の既知の病歴を持つ対象。
- または現在妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFDIカプセルイメージング
被験者は OFDI カプセルを飲み込み、OFDI イメージング システムを使用して画像を取得します。
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OFDIカプセルとシステムを使用した食道のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OFDI カプセルを飲み込む RF アブレーション後の心房細動患者におけるテザー OFDI カプセルの実現可能性
時間枠：イメージングセッションが完了した後
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研究者は、画像撮影が完了した後、各検査で得られた記録画像と動画の品質を評価します。
合計6人の被験者がこの研究に登録されました。
参加者 1 人はカプセルを飲み込むことができなかったため分析されませんでした。
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イメージングセッションが完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。