Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OFDI kapselavbildning hos pasienter med atrieflimmer gjennomgått radiofrekvensablasjon (RF)

24. oktober 2019 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av OFDI kapselavbildning av spiserøret til pasienter med atrieflimmer etter RF-ablasjon

12 pasienter med atrieflimmer, en slags uregelmessig hjerterytme som har gjennomgått radiofrekvensablasjon (RF) vil bli bedt om å svelge kapselen.

Når de svelger kapselen, vil det bli tatt bilder av spiserøret for å se om RF-ablasjonen forårsaket noen form for skade på spiserøret med tanke på at den er så nær hjertet.

Etter at kapselen er fjernet fra munnen, vil de bli spurt om kapselens toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 12 pasienter med kjent diagnose av atrieflimmer som tidligere har gjennomgått atrie-RF-ablasjon vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli bedt om å svelge OFDI-kapselen mens de ikke er bedøvet. Kapselen er festet til en tjor som gjør at kapseloperatøren kan navigere kapselen mens den beveger seg nedover spiserøret ved hjelp av naturlig fremdrift kalt peristaltikk, samt å bringe den opp igjen til trukket ut av munnen når prosedyren er ferdig.

Etter hvert som kapselen beveger seg nedover spiserøret, tas det flere, todimensjonale, mikroskopiske tverrsnittsbilder av spiserøret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være over 18 år
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
  • Pasienter må henvises til Massachusetts General Hospital (MGH) endoskopi for RF-ablasjonsbehandling av deres atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle esophageal strikturer og dysfagi
  • ELLER personer med en tidligere historie med tarmforsnævring, tidligere GI-operasjon eller intestinal Crohns sykdom.
  • ELLER personer med en kjent historie med kronisk aspirasjon.
  • ELLER kvinner som for øyeblikket er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI Capsule Imaging
Forsøkspersonen vil svelge OFDI-kapselen og bildebehandling vil bli anskaffet ved hjelp av OFDI Imaging-systemet.
Enhet: OFDI kapsel
Avbildning av spiserøret ved hjelp av OFDI-kapselen og systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av en bundet OFDI-kapsel hos pasienter med atrieflimmer etter RF-ablasjon som svelger OFDI-kapselen
Tidsramme: Etter den fullførte bildeøkten
En etterforsker vil vurdere kvaliteten på de innspilte bildene og filmene oppnådd med hver undersøkelse etter at bildebehandlingen er fullført. Totalt 6 personer ble registrert i denne studien. 1 deltaker ble ikke analysert da de ikke kunne forsøke å svelge kapselen.
Etter den fullførte bildeøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere