OFDI kapszula képalkotás rádiófrekvenciás (RF) abláción átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány a RF ablációt követő pitvarfibrillációban szenvedő betegek nyelőcsőjének OFDI kapszula képalkotásáról
12 pitvarfibrillációban, egyfajta szabálytalan szívverésben szenvedő beteget, akik rádiófrekvenciás (RF) abláción estek át, megkérik, hogy nyeljék le a kapszulát.
Amint lenyelték a kapszulát, képeket készítenek a nyelőcsőről, hogy megnézzék, nem okozott-e az RF abláció bármilyen károsodást a nyelőcsőben, tekintve, hogy az olyan közel van a szívhez.
Miután a kapszulát eltávolították a szájból, megkérdezik a kapszula tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 12, ismerten pitvarfibrillációval diagnosztizált beteget vonnak be a vizsgálatba, akik korábban pitvari RF abláción estek át. A betegeket arra kérik, hogy nyeljék le az OFDI kapszulát, miközben nem szedik őket. A kapszula egy kötélhez van rögzítve, amely lehetővé teszi a kapszula kezelőjének, hogy navigálni a kapszulában, miközben az a nyelőcsőben halad lefelé a perisztaltikának nevezett természetes meghajtással, valamint a szájból való kihúzásig az eljárás befejeztével.
Ahogy a kapszula lefelé halad a nyelőcsőben, több, kétdimenziós, mikroszkópos keresztmetszeti kép készül a nyelőcsőről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyokat a Massachusetts General Hospital (MGH) endoszkópiájára kell küldeni pitvarfibrillációjuk RF ablációs kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi nyelőcsőszűkületben és dysphagiában szenvedő alanyok
- VAGY olyan személyek, akiknek a kórtörténetében bélszűkület, GI műtét vagy bélrendszeri Crohn-betegség szerepel.
- VAGY olyan alanyok, akiknek ismert anamnézisében krónikus aspiráció szerepel.
- VAGY olyan nők, akik jelenleg terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFDI kapszula képalkotás
Az alany lenyeli az OFDI kapszulát, és a képalkotás az OFDI képalkotó rendszer segítségével történik.
|
A nyelőcső képalkotása az OFDI kapszula és rendszer segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tethered OFDI kapszula megvalósíthatósága pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az OFDI kapszulát lenyelő RF ablációt követően
Időkeret: A képalkotó munkamenet befejezése után
|
A vizsgáló minden egyes vizsgálat során felméri a rögzített képek és videók minőségét a képalkotás befejezése után.
Összesen 6 alanyt vontak be ebbe a vizsgálatba.
1 résztvevőt nem elemeztek, mivel nem tudták megkísérelni lenyelni a kapszulát.
|
A képalkotó munkamenet befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-P-001952
- 5R01CA103769-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .