Капсульная визуализация OFDI у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших радиочастотную (РЧ) аблацию
Пилотное исследование капсульной визуализации пищевода с помощью OFDI у пациентов с мерцательной аритмией после радиочастотной абляции
12 пациентов с фибрилляцией предсердий, своего рода нерегулярным сердечным ритмом, которые подверглись радиочастотной (РЧ) абляции, попросят проглотить капсулу.
Когда они проглатывают капсулу, будут сделаны снимки пищевода, чтобы увидеть, не вызвала ли радиочастотная абляция какое-либо повреждение пищевода, учитывая, что он находится так близко к сердцу.
После извлечения капсулы изо рта их спросят о переносимости капсулы.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 12 пациентов с известным диагнозом фибрилляции предсердий, которые ранее подвергались предсердной радиочастотной аблации. Пациентов попросят проглотить капсулу OFDI без седативных средств. Капсула прикреплена к тросу, который позволяет оператору капсулы перемещать капсулу, когда она продвигается вниз по пищеводу, используя естественную тягу, называемую перистальтикой, а также поднимать ее обратно, чтобы вытащить изо рта, когда процедура завершена.
По мере продвижения капсулы вниз по пищеводу получают множественные двумерные микроскопические изображения поперечного сечения пищевода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
- Субъекты должны быть направлены в Массачусетскую больницу общего профиля (MGH) на эндоскопию для лечения их фибрилляции предсердий радиочастотной абляцией.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущими стриктурами пищевода и дисфагией
- ИЛИ субъекты с предшествующей историей кишечных стриктур, предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте или кишечной болезнью Крона.
- ИЛИ субъекты с известной историей хронической аспирации.
- ИЛИ женщины, которые в настоящее время беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная визуализация OFDI
Субъект проглотит капсулу OFDI, и изображение будет получено с помощью системы визуализации OFDI.
|
Визуализация пищевода с использованием капсулы и системы OFDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость привязанной капсулы OFDI у пациентов с фибрилляцией предсердий после радиочастотной абляции, которые проглатывают капсулу OFDI
Временное ограничение: После завершения сеанса визуализации
|
Исследователь будет оценивать качество записанных изображений и видеороликов, полученных при каждом исследовании после завершения визуализации.
Всего в исследовании приняли участие 6 человек.
1 участник не был проанализирован, так как не смог попытаться проглотить капсулу.
|
После завершения сеанса визуализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P-001952
- 5R01CA103769-08 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .