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Imaging della capsula OFDI in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RF).

24 ottobre 2019 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sull'imaging della capsula OFDI dell'esofago di pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione RF

A 12 pazienti con fibrillazione atriale, una sorta di battito cardiaco irregolare che sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RF), verrà chiesto di inghiottire la capsula.

Mentre inghiottono la capsula, verranno prese immagini dell'esofago per vedere se l'ablazione RF ha causato qualche forma di danno all'esofago considerando che è così vicino al cuore.

Dopo che la capsula è stata rimossa dalla bocca, verrà chiesto loro la tollerabilità della capsula.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio un totale di 12 pazienti con diagnosi nota di fibrillazione atriale che sono stati precedentemente sottoposti ad ablazione con RF atriale. Ai pazienti verrà chiesto di ingoiare la capsula OFDI mentre non sono sedati. La capsula è attaccata a un laccio che consente all'operatore della capsula di navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago utilizzando la propulsione naturale chiamata peristalsi, nonché di riportarla su per estrarla dalla bocca quando la procedura è terminata.

Man mano che la capsula avanza lungo l'esofago, vengono acquisite immagini in sezione trasversale multiple, bidimensionali e microscopiche dell'esofago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere più di 18 anni
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • I soggetti devono essere indirizzati all'endoscopia del Massachusetts General Hospital (MGH) per il trattamento di ablazione RF della loro fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con attuali stenosi esofagee e disfagia
  • OPPURE soggetti con una precedente storia di stenosi intestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale o morbo di Crohn intestinale.
  • O soggetti con una storia nota di aspirazione cronica.
  • O donne che sono attualmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging della capsula OFDI
Il soggetto inghiottirà la capsula OFDI e l'imaging verrà acquisito utilizzando il sistema di imaging OFDI.
Dispositivo: Capsula OFDI
Imaging dell'esofago utilizzando la capsula OFDI e il sistema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di una capsula OFDI legata in pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione RF che ingoia la capsula OFDI
Lasso di tempo: Dopo la sessione di imaging completata
Un investigatore valuterà la qualità delle immagini registrate e dei filmati ottenuti con ogni esame dopo che l'imaging è stato completato. Un totale di 6 soggetti sono stati arruolati in questo studio. 1 partecipante non è stato analizzato in quanto non poteva tentare di ingoiare la capsula.
Dopo la sessione di imaging completata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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