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Obtención de imágenes de la cápsula OFDI en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación por radiofrecuencia (RF)

24 de octubre de 2019 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Estudio piloto de imágenes de cápsula OFDI del esófago de pacientes con fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia

A 12 pacientes con fibrilación auricular, un tipo de latido irregular del corazón que se han sometido a ablación por radiofrecuencia (RF), se les pedirá que traguen la cápsula.

A medida que traguen la cápsula, se tomarán imágenes del esófago para ver si la ablación por radiofrecuencia causó algún tipo de daño al esófago considerando que está tan cerca del corazón.

Después de retirar la cápsula de la boca, se les preguntará sobre la tolerabilidad de la cápsula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá en el estudio un total de 12 pacientes con un diagnóstico conocido de fibrilación auricular que se hayan sometido previamente a una ablación por radiofrecuencia auricular. Se les pedirá a los pacientes que traguen la cápsula de OFDI sin estar sedados. La cápsula está unida a una correa que le permite al operador de la cápsula navegar por la cápsula a medida que avanza por el esófago utilizando una propulsión natural llamada peristalsis, así como también para volver a sacarla de la boca cuando finaliza el procedimiento.

A medida que la cápsula avanza por el esófago, se adquieren múltiples imágenes microscópicas bidimensionales de secciones transversales del esófago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los sujetos deben ser remitidos a la endoscopia del Hospital General de Massachusetts (MGH) para el tratamiento de ablación por radiofrecuencia de su fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con estenosis esofágica actual y disfagia
  • O sujetos con antecedentes de estenosis intestinal, cirugía gastrointestinal previa o enfermedad de Crohn intestinal.
  • O sujetos con antecedentes conocidos de aspiración crónica.
  • O mujeres que actualmente están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagen de cápsula OFDI
El sujeto tragará la cápsula OFDI y se adquirirán imágenes utilizando el sistema de imágenes OFDI.
Dispositivo: Cápsula OFDI
Obtención de imágenes del esófago utilizando la Cápsula OFDI y el sistema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de una cápsula de OFDI anclada en pacientes con fibrilación auricular después de una ablación por radiofrecuencia que tragan la cápsula de OFDI
Periodo de tiempo: Después de la sesión de imagen completa
Un investigador evaluará la calidad de las imágenes grabadas y las películas obtenidas con cada examen después de que se complete la imagen. Un total de 6 sujetos se inscribieron en este estudio. 1 participante no fue analizado porque no podía intentar tragar la cápsula.
Después de la sesión de imagen completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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