Obrazowanie kapsułek OFDI u pacjentów z migotaniem przedsionków poddanych ablacji częstotliwościami radiowymi (RF).
Badanie pilotażowe obrazowania przełyku przez kapsułkę OFDI u pacjentów z migotaniem przedsionków po ablacji RF
12 pacjentów z migotaniem przedsionków, rodzajem nieregularnego bicia serca, którzy przeszli ablację częstotliwością radiową (RF), zostanie poproszonych o połknięcie kapsułki.
Podczas połykania kapsułki zostaną wykonane zdjęcia przełyku, aby sprawdzić, czy ablacja RF spowodowała jakąkolwiek formę uszkodzenia przełyku, biorąc pod uwagę, że znajduje się on tak blisko serca.
Po wyjęciu kapsułki z ust zostaną zapytani o tolerancję kapsułki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów ze znanym rozpoznaniem migotania przedsionków, którzy wcześniej przeszli ablację przedsionkową RF. Pacjenci zostaną poproszeni o połknięcie kapsułki OFDI w stanie nieuspokojonym. Kapsułka jest przymocowana do uwięzi, która umożliwia operatorowi poruszanie się po kapsułce w miarę jej przemieszczania się w dół przełyku przy użyciu naturalnego napędu zwanego perystaltyką, a także podnoszenie jej z powrotem w celu wyciągnięcia z ust po zakończeniu zabiegu.
Gdy kapsułka przesuwa się w dół przełyku, uzyskiwane są wielokrotne, dwuwymiarowe, mikroskopowe obrazy przekrojowe przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą zostać skierowani do endoskopii Massachusetts General Hospital (MGH) w celu leczenia ablacji RF ich migotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualnymi zwężeniami przełyku i dysfagią
- LUB osoby z wcześniejszą historią zwężeń jelit, wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego lub jelitową chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- LUB osoby ze znaną historią przewlekłej aspiracji.
- LUB kobiety, które są obecnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie kapsułki OFDI
Podmiot połknie kapsułkę OFDI, a obraz zostanie uzyskany przy użyciu systemu obrazowania OFDI.
|
Obrazowanie przełyku za pomocą kapsuły i systemu OFDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność uwięzionej kapsułki OFDI u pacjentów z migotaniem przedsionków po ablacji RF, którzy połykają kapsułkę OFDI
Ramy czasowe: Po zakończonej sesji obrazowania
|
Badacz oceni jakość zarejestrowanych obrazów i filmów uzyskanych podczas każdego badania po zakończeniu obrazowania.
W badaniu wzięło udział łącznie 6 osób.
1 uczestnik nie był analizowany, ponieważ nie mógł podjąć próby połknięcia kapsułki.
|
Po zakończonej sesji obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-P-001952
- 5R01CA103769-08 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka OFDI
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieIdentyfikacja wrażliwych płytek w naczyniach krwionośnych serca za pomocą nowej techniki obrazowaniaMiażdżyca tętnic wieńcowychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalRejestracja na zaproszenieObrazowanie dwunastnicy za pomocą kapsuły OFDI do obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznychZdrowy | Nietolerancja glutenuStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku | Przełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyPrzełyk Barretta | Przełyk Barretta z dysplazjąStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutującyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone