Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí kapslí OFDI u pacientů s fibrilací síní podstupující radiofrekvenční (RF) ablací

24. října 2019 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie OFDI kapsulového zobrazování jícnu u pacientů s fibrilací síní po RF ablaci

12 pacientů s fibrilací síní, druhem nepravidelného srdečního tepu, kteří podstoupili radiofrekvenční (RF) ablaci, bude požádáno, aby tobolku spolkli.

Když tobolku spolknou, pořídí se snímky jícnu, aby se zjistilo, zda RF ablace způsobila nějakou formu poškození jícnu vzhledem k tomu, že je tak blízko srdce.

Po vyjmutí kapsle z úst budou dotázáni na snášenlivost kapsle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 12 pacientů se známou diagnózou Fibrilace síní, kteří již dříve podstoupili RF ablaci síní. Pacienti budou požádáni, aby spolkli tobolku OFDI, zatímco nejsou sedováni. Kapsle je připevněna k popruhu, který umožňuje operátorovi kapsle navigovat kapsli, jak postupuje jícnem, pomocí přirozeného pohonu nazývaného peristaltika, a také ji přivést zpět nahoru a vytáhnout z úst, když je procedura dokončena.

Jak pouzdro postupuje dolů jícnem, získávají se vícenásobné dvourozměrné mikroskopické řezy jícnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být odeslány na endoskopii Massachusetts General Hospital (MGH) pro léčbu RF ablací jejich fibrilace síní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se současnou strikturou jícnu a dysfagií
  • OR subjekty s předchozí anamnézou střevních striktur, předchozí GI operací nebo střevní Crohnovou chorobou.
  • NEBO subjekty se známou anamnézou chronické aspirace.
  • NEBO ženy, které jsou v současné době těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFDI Capsule Imaging
Subjekt spolkne kapsli OFDI a zobrazení bude pořízeno pomocí systému OFDI Imaging.
Přístroj: OFDI kapsle
Zobrazení jícnu pomocí kapsle a systému OFDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost upoutané kapsle OFDI u pacientů s fibrilací síní po RF ablaci, která spolkne kapsli OFDI
Časové okno: Po dokončené zobrazovací relaci
Vyšetřovatel posoudí kvalitu zaznamenaných snímků a filmů získaných při každém vyšetření po dokončení zobrazování. Do této studie bylo zapsáno celkem 6 subjektů. 1 účastník nebyl analyzován, protože se nemohl pokusit tobolku spolknout.
Po dokončené zobrazovací relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na OFDI kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit