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Ofdi cápsula de imagem em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por radiofrequência (RF)

24 de outubro de 2019 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Estudo piloto de imagem da cápsula OFDI do esôfago de pacientes com fibrilação atrial após ablação por RF

12 pacientes com fibrilação atrial, um tipo de batimento cardíaco irregular que foram submetidos à ablação por radiofrequência (RF), serão solicitados a engolir a cápsula.

À medida que engolem a cápsula, serão feitas imagens do esôfago para verificar se a ablação por RF causou algum tipo de dano ao esôfago por estar tão próximo ao coração.

Após a remoção da cápsula da boca, eles serão questionados sobre a tolerabilidade da cápsula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 12 pacientes com diagnóstico conhecido de fibrilação atrial que já foram submetidos a ablação por RF atrial serão incluídos no estudo. Os pacientes serão solicitados a engolir a cápsula OFDI enquanto não estiverem sedados. A cápsula é presa a uma corda que permite ao operador navegar na cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando propulsão natural chamada peristaltismo, bem como trazê-la de volta para fora da boca quando o procedimento é concluído.

À medida que a cápsula avança pelo esôfago, são adquiridas múltiplas imagens bidimensionais microscópicas transversais do esôfago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ter mais de 18 anos de idade
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
  • Os indivíduos devem ser encaminhados para a endoscopia do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) para tratamento de ablação por RF de sua fibrilação atrial.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com estenose esofágica atual e disfagia
  • OU indivíduos com história prévia de estenoses intestinais, cirurgia GI anterior ou doença de Crohn intestinal.
  • OU indivíduos com história conhecida de aspiração crônica.
  • OU mulheres que estão grávidas no momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula OFDI de Imagem
O sujeito engolirá a cápsula OFDI e a imagem será adquirida usando o sistema de imagem OFDI.
Dispositivo: Cápsula OFDI
Imagem do esôfago usando a cápsula e o sistema OFDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de uma cápsula OFDI amarrada em pacientes com fibrilação atrial após ablação por RF que engolem a cápsula OFDI
Prazo: Após a sessão de imagem concluída
Um investigador avaliará a qualidade das imagens gravadas e dos filmes obtidos com cada exame após a conclusão da imagem. Um total de 6 indivíduos foram incluídos neste estudo. 1 participante não foi analisado porque não conseguiu engolir a cápsula.
Após a sessão de imagem concluída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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