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고주파(RF) 절제술을 받은 심방 세동 환자의 OFDI 캡슐 영상

2019년 10월 24일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

RF 절제 후 심방세동 환자의 식도에 대한 OFDI 캡슐 영상의 파일럿 연구

무선 주파수(RF) 절제술을 받은 불규칙한 심장 박동의 일종인 심방 세동 환자 12명에게 캡슐을 삼키도록 요청합니다.

그들이 캡슐을 삼킬 때 식도의 이미지를 촬영하여 RF 절제가 식도가 심장에 너무 가깝다는 점을 고려하여 어떤 형태의 손상을 유발했는지 확인합니다.

캡슐을 입에서 제거한 후 캡슐의 내약성에 대해 질문합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 Atrial RF ablation을 받은 적이 있고 Atrial Fibrillation 진단을 받은 총 12명의 환자가 연구에 등록됩니다. 진정되지 않은 상태에서 OFDI 캡슐을 삼키도록 환자에게 요청합니다. 캡슐은 연동 운동이라고 하는 자연 추진력을 사용하여 식도 아래로 진행하면서 캡슐 조작자가 캡슐을 탐색할 수 있게 하고 절차가 완료되면 다시 입에서 빼낼 수 있도록 하는 테더에 부착됩니다.

캡슐이 식도 아래로 진행함에 따라 식도의 다중 2차원 현미경 단면 이미지가 획득됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 심방 세동의 RF 절제 치료를 위해 매사추세츠 종합 병원(MGH) 내시경 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 식도 협착 및 삼킴곤란이 있는 피험자
  • 또는 장 협착의 이전 병력, 이전의 GI 수술 또는 장 크론병이 있는 피험자.
  • 또는 만성 흡인 병력이 알려진 피험자.
  • 또는 현재 임신 ​​중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OFDI 캡슐 이미징
피험자는 OFDI 캡슐을 삼키고 OFDI 이미징 시스템을 사용하여 이미징을 획득합니다.
장치: OFDI 캡슐
OFDI 캡슐 및 시스템을 사용한 식도 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OFDI 캡슐을 삼키는 RF 절제 후 심방 세동 환자에서 테더링 OFDI 캡슐의 타당성
기간: 완료된 이미징 세션 후
조사관은 이미징이 완료된 후 각 검사에서 얻은 기록된 이미지와 동영상의 품질을 평가합니다. 총 6명의 피험자가 이 연구에 등록했습니다. 1명의 참가자는 캡슐을 삼키려고 시도할 수 없었기 때문에 분석되지 않았습니다.
완료된 이미징 세션 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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