Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OFDI kapselbilleddannelse hos patienter med atrieflimren, der har gennemgået radiofrekvensablation (RF)

24. oktober 2019 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af OFDI-kapselbilleddannelse af spiserøret hos patienter med atrieflimren efter RF-ablation

12 patienter med atrieflimren, en slags uregelmæssig hjerterytme, som har gennemgået radiofrekvensablation (RF) vil blive bedt om at sluge kapslen.

Når de sluger kapslen, vil der blive taget billeder af spiserøret for at se, om RF-ablationen forårsagede nogen form for skade på spiserøret i betragtning af, at den er så tæt på hjertet.

Efter at kapslen er blevet fjernet fra munden, vil de blive spurgt om kapslens tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 12 patienter med en kendt diagnose af atrieflimren, som tidligere har gennemgået atriel RF-ablation, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at sluge OFDI-kapslen, mens de ikke er bedøvet. Kapslen er fastgjort til en tøjring, der gør det muligt for kapseloperatøren at navigere kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret ved hjælp af naturlig fremdrift kaldet peristaltik samt at bringe den tilbage op til trukket ud af munden, når proceduren er udført.

Efterhånden som kapslen bevæger sig ned i spiserøret, optages der multiple, todimensionelle, mikroskopiske tværsnitsbilleder af spiserøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være over 18 år
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal henvises til Massachusetts General Hospital (MGH) endoskopi for RF-ablationsbehandling af deres atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle spiserørsforsnævringer og dysfagi
  • ELLER personer med en tidligere historie med tarmforsnævringer, tidligere GI-operationer eller intestinal Crohns sygdom.
  • ELLER forsøgspersoner med en kendt historie med kronisk aspiration.
  • ELLER kvinder, der i øjeblikket er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFDI Capsule Imaging
Forsøgspersonen vil sluge OFDI-kapslen, og billeddannelsen vil blive erhvervet ved hjælp af OFDI Imaging-systemet.
Enhed: OFDI kapsel
Billeddannelse af spiserøret ved hjælp af OFDI-kapslen og systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​en bundet OFDI-kapsel hos patienter med atrieflimren efter RF-ablation, der sluger OFDI-kapslen
Tidsramme: Efter den afsluttede billedbehandlingssession
En efterforsker vil vurdere kvaliteten af ​​de optagede billeder og film opnået med hver undersøgelse, efter at billedbehandlingen er afsluttet. I alt 6 forsøgspersoner blev indskrevet i denne undersøgelse. 1 deltager blev ikke analyseret, da de ikke kunne forsøge at sluge kapslen.
Efter den afsluttede billedbehandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med OFDI kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner