Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OFDI Capsule Imaging hos patienter med förmaksflimmer som genomgått radiofrekvensablation (RF)

24 oktober 2019 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av OFDI-kapselavbildning av matstrupen hos patienter med förmaksflimmer efter RF-ablation

12 patienter med förmaksflimmer, en sorts oregelbunden hjärtrytm som har genomgått radiofrekvensablation (RF) kommer att uppmanas att svälja kapseln.

När de sväljer kapseln kommer bilder av matstrupen att tas för att se om RF-ablationen orsakade någon form av skada på matstrupen med tanke på att den ligger så nära hjärtat.

Efter att kapseln har tagits ur munnen kommer de att tillfrågas om kapselns tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 12 patienter med en känd diagnos av förmaksflimmer som tidigare har genomgått förmaks-RF-ablation kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att uppmanas att svälja OFDI-kapseln medan de är osederade. Kapseln är fäst vid ett tjuder som gör det möjligt för kapseloperatören att navigera kapseln när den fortskrider ner i matstrupen med hjälp av naturlig framdrivning som kallas peristaltik samt för att föra den tillbaka upp till utdragen ur munnen när proceduren är klar.

När kapseln fortskrider ner i matstrupen, tas flera, tvådimensionella, mikroskopiska tvärsnittsbilder av matstrupen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara över 18 år
  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste remitteras till Massachusetts General Hospital (MGH) endoskopi för RF-ablationsbehandling av deras förmaksflimmer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nuvarande esofagusförträngningar och dysfagi
  • ELLER patienter med en tidigare historia av tarmförträngningar, tidigare GI-operation eller intestinal Crohns sjukdom.
  • ELLER patienter med en känd historia av kronisk aspiration.
  • ELLER kvinnor som för närvarande är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OFDI Capsule Imaging
Försökspersonen kommer att svälja OFDI-kapseln och avbildningen kommer att förvärvas med hjälp av OFDI Imaging-systemet.
Enhet: OFDI kapsel
Avbildning av matstrupen med hjälp av OFDI-kapseln och systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av en bunden OFDI-kapsel hos patienter med förmaksflimmer efter RF-ablation som sväljer OFDI-kapseln
Tidsram: Efter avslutad bildbehandlingssession
En utredare kommer att bedöma kvaliteten på de inspelade bilderna och filmerna som erhålls med varje undersökning efter att avbildningen är klar. Totalt 6 försökspersoner var inskrivna i denna studie. 1 deltagare analyserades inte eftersom de inte kunde försöka svälja kapseln.
Efter avslutad bildbehandlingssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera