Imagerie par capsule OFDI chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par radiofréquence (RF)
Étude pilote sur l'imagerie par capsule OFDI de l'œsophage de patients atteints de fibrillation auriculaire après ablation par RF
12 patients atteints de fibrillation auriculaire, une sorte de rythme cardiaque irrégulier qui ont subi une ablation par radiofréquence (RF), seront invités à avaler la capsule.
Au fur et à mesure qu'ils avalent la capsule, des images de l'œsophage seront prises pour voir si l'ablation RF a causé des dommages à l'œsophage, étant donné qu'il est si proche du cœur.
Une fois la capsule retirée de la bouche, ils seront interrogés sur la tolérance de la capsule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 12 patients avec un diagnostic connu de fibrillation auriculaire qui ont déjà subi une ablation par RF auriculaire seront inscrits à l'étude. Les patients seront invités à avaler la capsule OFDI sans sédation. La capsule est attachée à une attache qui permet à l'opérateur de la capsule de naviguer dans la capsule au fur et à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage en utilisant une propulsion naturelle appelée péristaltisme ainsi que de la ramener pour la retirer de la bouche lorsque la procédure est terminée.
Au fur et à mesure que la capsule progresse dans l'œsophage, de multiples images microscopiques en coupe transversale bidimensionnelle de l'œsophage sont acquises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir plus de 18 ans
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
- Les sujets doivent être référés à l'endoscopie du Massachusetts General Hospital (MGH) pour le traitement par ablation RF de leur fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des sténoses œsophagiennes et une dysphagie
- OU sujets ayant des antécédents de sténoses intestinales, de chirurgie gastro-intestinale antérieure ou de maladie de Crohn intestinale.
- OU sujets ayant des antécédents connus d'aspiration chronique.
- OU les femmes qui sont actuellement enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie capsule OFDI
Le sujet avalera la capsule OFDI et l'imagerie sera acquise à l'aide du système d'imagerie OFDI.
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Imagerie de l'œsophage à l'aide de la capsule et du système OFDI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une capsule OFDI attachée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après une ablation RF qui avalent la capsule OFDI
Délai: Après la session d'imagerie terminée
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Un enquêteur évaluera la qualité des images enregistrées et des films obtenus avec chaque examen une fois l'imagerie terminée.
Au total, 6 sujets ont été inclus dans cette étude.
1 participant n'a pas été analysé car il n'a pas pu essayer d'avaler la capsule.
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Après la session d'imagerie terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-001952
- 5R01CA103769-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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