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OFDI-Kapselbildgebung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die einer Radiofrequenzablation (RF) unterzogen wurden

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur OFDI-Kapselbildgebung der Speiseröhre von Patienten mit Vorhofflimmern nach HF-Ablation

12 Patienten mit Vorhofflimmern, einer Art unregelmäßigem Herzschlag, die sich einer Radiofrequenzablation (RF) unterzogen haben, werden gebeten, die Kapsel zu schlucken.

Während sie die Kapsel schlucken, werden Bilder der Speiseröhre gemacht, um zu sehen, ob die HF-Ablation irgendeine Form von Schäden an der Speiseröhre verursacht hat, da sie so nah am Herzen liegt.

Nachdem die Kapsel aus dem Mund genommen wurde, wird nach der Verträglichkeit der Kapsel gefragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 12 Patienten mit einer bekannten Diagnose von Vorhofflimmern, die sich zuvor einer Vorhof-HF-Ablation unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, die OFDI-Kapsel zu schlucken, während sie nicht sediert sind. Die Kapsel ist an einer Halteschnur befestigt, die es dem Kapselbediener ermöglicht, die Kapsel mithilfe eines natürlichen Vortriebs, der sogenannten Peristaltik, durch die Speiseröhre zu steuern und sie nach Abschluss des Eingriffs wieder nach oben zu ziehen, um sie aus dem Mund herauszuziehen.

Während sich die Kapsel durch die Speiseröhre bewegt, werden mehrere zweidimensionale, mikroskopische Querschnittsbilder der Speiseröhre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen zur RF-Ablationsbehandlung ihres Vorhofflimmerns an die Endoskopie des Massachusetts General Hospital (MGH) überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuellen Ösophagusstrikturen und Dysphagie
  • ODER Personen mit einer Vorgeschichte von Darmstrikturen, früheren Magen-Darm-Operationen oder Darm-Morbus Crohn.
  • ODER Probanden mit bekannter chronischer Aspiration in der Vorgeschichte.
  • ODER Frauen, die derzeit schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-Kapselbildgebung
Das Subjekt schluckt die OFDI-Kapsel und die Bildgebung wird mit dem OFDI-Bildgebungssystem erfasst.
Gerät: OFDI-Kapsel
Bildgebung der Speiseröhre mit der OFDI-Kapsel und dem System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer angebundenen OFDI-Kapsel bei Patienten mit Vorhofflimmern nach HF-Ablation, die die OFDI-Kapsel verschlucken
Zeitfenster: Nach der abgeschlossenen Bildgebungssitzung
Nach Abschluss der Bildgebung beurteilt ein Prüfer die Qualität der aufgezeichneten Bilder und Filme, die bei jeder Untersuchung gewonnen werden. Insgesamt waren 6 Probanden in diese Studie eingeschrieben. Ein Teilnehmer wurde nicht analysiert, da er nicht versuchen konnte, die Kapsel zu schlucken.
Nach der abgeschlossenen Bildgebungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P-001952
  • 5R01CA103769-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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