接受射频 (RF) 消融的心房颤动患者的 OFDI 胶囊成像
2019年10月24日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
射频消融后心房颤动患者食管 OFDI 胶囊成像的初步研究
12 名接受射频 (RF) 消融治疗的心房颤动患者将被要求吞服胶囊。
当他们吞下胶囊时，将拍摄食道图像，以查看射频消融是否对食道造成任何形式的损伤，因为它离心脏很近。
将胶囊从口中取出后，他们将被询问胶囊的耐受性。
研究概览
详细说明
共有 12 名已知诊断为心房颤动且之前接受过心房射频消融术的患者将参加该研究。 患者将被要求在未镇静的情况下吞服 OFDI 胶囊。 胶囊连接到一根系绳上，允许胶囊操作员在胶囊使用称为蠕动的自然推进力沿着食道前进时导航胶囊，并在手术完成后将其拉回口腔中。
随着胶囊沿着食道前进，获取食道的多个二维显微横截面图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须能够给予知情同意。
- 必须将受试者转诊至马萨诸塞州总医院 (MGH) 进行内窥镜检查，以对其心房颤动进行射频消融治疗。
排除标准：
- 目前有食管狭窄和吞咽困难的受试者
- 或有肠狭窄病史、既往胃肠道手术或肠克罗恩病病史的受试者。
- 或具有已知慢性吸入史的受试者。
- 或目前怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OFDI 胶囊成像
受试者将吞下 OFDI 胶囊，并使用 OFDI 成像系统获取成像。
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使用 OFDI 胶囊和系统对食道进行成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽 OFDI 胶囊的射频消融后心房颤动患者使用栓系 OFDI 胶囊的可行性
大体时间：完成成像会话后
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成像完成后，研究人员将评估每次检查获得的记录图像和电影的质量。
共有 6 名受试者参加了这项研究。
1 名参与者未被分析，因为他们无法尝试吞咽胶囊。
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完成成像会话后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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