OFDI-capsulebeeldvorming bij patiënten met atriale fibrillatie onderging radiofrequentie (RF) ablatie
Pilotstudie van OFDI-capsulebeeldvorming van de slokdarm van patiënten met boezemfibrilleren na RF-ablatie
12 patiënten met boezemfibrilleren, een soort onregelmatige hartslag die radiofrequentie-ablatie (RF) hebben ondergaan, wordt gevraagd de capsule door te slikken.
Terwijl ze de capsule doorslikken, worden er beelden van de slokdarm gemaakt om te zien of de RF-ablatie enige vorm van schade aan de slokdarm heeft veroorzaakt, aangezien deze zo dicht bij het hart ligt.
Nadat de capsule uit de mond is gehaald, wordt gevraagd naar de verdraagbaarheid van de capsule.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 12 patiënten met een bekende diagnose van boezemfibrilleren die eerder boezem-RF-ablatie hebben ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten wordt gevraagd de OFDI-capsule door te slikken terwijl ze niet verdoofd zijn. De capsule is bevestigd aan een ketting waarmee de capsule-operator door de capsule kan navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwing, peristaltiek genaamd, en om hem weer omhoog te brengen om uit de mond te trekken wanneer de procedure is voltooid.
Terwijl de capsule door de slokdarm naar beneden gaat, worden meerdere, tweedimensionale, microscopische dwarsdoorsnedebeelden van de slokdarm verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen moeten worden doorverwezen naar endoscopie van het Massachusetts General Hospital (MGH) voor RF-ablatiebehandeling van hun boezemfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met huidige slokdarmvernauwingen en dysfagie
- OK-proefpersonen met een voorgeschiedenis van intestinale vernauwingen, eerdere gastro-intestinale chirurgie of de ziekte van Crohn in de darm.
- OF proefpersonen met een bekende geschiedenis van chronische aspiratie.
- OF vrouwen die momenteel zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OFDI-capsule-beeldvorming
De proefpersoon slikt de OFDI-capsule in en er wordt beeldvorming verkregen met behulp van het OFDI Imaging-systeem.
|
Beeldvorming van de slokdarm met behulp van de OFDI-capsule en het systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een gebonden OFDI-capsule bij patiënten met boezemfibrilleren na RF-ablatie die de OFDI-capsule doorslikken
Tijdsspanne: Na de voltooide beeldvormingssessie
|
Een onderzoeker beoordeelt de kwaliteit van de opgenomen beelden en films die bij elk onderzoek zijn verkregen nadat de beeldvorming is voltooid.
In totaal namen 6 proefpersonen deel aan dit onderzoek.
1 deelnemer werd niet geanalyseerd omdat ze niet konden proberen de capsule door te slikken.
|
Na de voltooide beeldvormingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-P-001952
- 5R01CA103769-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .