PTHレベルと血中カルシウム濃度によって測定される常染色体優性低カルシウム血症の被験者のカルシウム感知受容体に対するNPSP795の効果を決定するための研究
2021年8月5日 更新者：Shire
カルシウム感知受容体遺伝子の変異による常染色体優性低カルシウム血症における NPSP795 の静脈内投与の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価する非盲検用量漸増研究：薬物転用研究
これは、常染色体優性低カルシウム血症患者のカルシウム感知受容体の変異の活性化に対する NPSP795 (選択的カルシウム受容体拮抗薬) の効果を調べる非盲検研究です。
ADH の患者は、血中カルシウム濃度が低く、腎カルシウム排泄が不適切に増加し、腎リン排泄が減少し、高リン血症になります。
NPSP795のIV注入中およびその後に、PTHおよび血中カルシウムレベルをテストします。
NPSP795 の濃度と IV 注入の時間の長さは、測定されたイオン化カルシウムのレベルによって異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1103
- National Institute of Health (NIH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CaSR遺伝子（ADH）のヘテロ接合活性化変異を持つ被験者;以前に確認されていない場合は、スクリーニング訪問時に遺伝子検査が行われます
- 18歳以上
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 から < 39 kg/m2
除外基準:
- 主要な身体システムを損なう、またはNPSP795の薬物動態を妨害する可能性のある疾患または状態
- -過去6か月以内のPTH 1-84または1-34による治療歴
- -頻繁なIVカルシウム注入を必要とする低カルシウム血症の病歴
- -過去3か月以内の低カルシウム血症発作の病歴
- 血中 25-ヒドロキシ ビタミン D レベル < 25 ng/mL。 被験者の血中 25-ヒドロキシ ビタミン D レベルが 25 ng/mL 未満の場合、外来スクリーニングで、ビタミン D の補充が処方されます。 25-ヒドロキシビタミンDレベルが25 ng / mLを超えると、被験者は研究の治療段階に進む資格があります
- -推定糸球体濾過率（GFR）が25 mL /分未満、および/または異常な肝臓、血液、および/または凝固機能
- 臨床的に重大な異常を伴う 12 誘導安静時心電図 (ECG)
- -NPSP795代謝を妨げる可能性のある併用薬
- -甲状腺または副甲状腺の手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPSP795
静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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臨床的に重要なバイタル サインと心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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身体検査に関連する臨床的に重大な異常のある参加者の数
時間枠：1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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1日目から安否確認まで（退院後17日目まで）
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イオン化カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：10分（分）注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30、45、60、75、90、105 分、および 2、2.5、3、3.5、および 4 時間 (時間) 3.5 時間 注入時間: 投与前 5 分以内; & 投与後 15、30、45、60、75、90、105 分、& 2、2.5、3、3.5、4、5、および 8 時間
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10分（分）注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30、45、60、75、90、105 分、および 2、2.5、3、3.5、および 4 時間 (時間) 3.5 時間 注入時間: 投与前 5 分以内; & 投与後 15、30、45、60、75、90、105 分、& 2、2.5、3、3.5、4、5、および 8 時間
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血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間。
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間。
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尿中カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間。
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8 12 時間。
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血清副甲状腺ホルモン（PTH）のベースラインからの変化
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NPSP795 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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NPSP795 の無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC0-無限大)
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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血漿中の NPSP795 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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血漿中の NPSP795 の消失半減期 (t1/2)
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 5、10、15、30 分、& 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、8 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 15、30 分、 & 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、5.5 時間
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カルシウム排泄率（FECa）のベースラインからの変化
時間枠：10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8、12 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8、12 時間。
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10 分 (分) 注入時間: 投与前 5 分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8、12 時間 (時間)。 3.5時間の注入時間：投与前5分以内。 & 投与後 1、2、3、4、8、12 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月18日
一次修了 (実際)
2015年5月4日
研究の完了 (実際)
2015年5月4日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。