Исследование по определению влияния NPSP795 на чувствительный к кальцию рецептор у субъектов с аутосомно-доминантной гипокальциемией, измеряемое по уровням паратгормона и концентрации кальция в крови
5 августа 2021 г. обновлено: Shire
Открытое исследование повышения дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики внутривенного NPSP795 при аутосомно-доминантной гипокальциемии, вызванной мутациями в гене рецептора, чувствительного к кальцию: исследование повторного назначения лекарств
Это открытое исследование, посвященное влиянию NPSP795 (селективного антагониста кальциевых рецепторов) на активацию мутаций рецептора, чувствительного к кальцию, у пациентов с аутосомно-доминантной гипокальциемией.
Пациенты с АДГ имеют низкий уровень кальция в крови и неадекватно повышенную экскрецию кальция почками, сниженную экскрецию фосфатов почками и гиперфосфатемию.
Уровни паратгормона и кальция в крови будут проверяться во время и после внутривенного вливания NPSP795.
Концентрации NPSP795 и продолжительность внутривенного вливания будут варьироваться в зависимости от измеренных уровней ионизированного кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1103
- National Institute of Health (NIH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гетерозиготной активирующей мутацией гена CaSR (ADH); если это не подтверждено ранее, во время скринингового визита будет проведено генетическое тестирование.
- Не моложе 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 до < 39 кг/м2
Критерий исключения:
- Заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу любую основную систему организма или повлиять на фармакокинетику NPSP795.
- История лечения ПТГ 1-84 или 1-34 в течение предыдущих 6 месяцев
- Гипокальциемия в анамнезе, требующая частых внутривенных вливаний кальция.
- Гипокальциемический приступ в анамнезе в течение последних 3 мес.
- Уровень 25-гидроксивитамина D в крови < 25 нг/мл. Если во время амбулаторного скрининга у субъектов уровень 25-гидроксивитамина D в крови < 25 нг/мл, им будет назначена заместительная терапия витамином D. Как только уровень 25-гидроксивитамина D будет > 25 нг/мл, субъект сможет продолжить фазу лечения в исследовании.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 25 мл/мин и/или нарушение функции печени, крови и/или свертывания
- Электрокардиограмма в покое (ЭКГ) в 12 отведениях с клинически значимыми отклонениями
- Сопутствующие препараты, которые могут влиять на метаболизм NPSP795.
- Хирургия щитовидной или паращитовидной железы в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NPSP795
внутривенный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
|
Количество участников с клинически значимыми жизненными показателями и отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
|
Количество участников с потенциально клинически важными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями, связанными с физикальным обследованием
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ионизированного кальция
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 минут и 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа (часа) 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 мин и 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 8 ч
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 минут и 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа (часа) 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 мин и 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 8 ч
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
|
|
Изменение содержания кальция в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
|
|
Изменение сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC[0-t]) NPSP795
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-бесконечность) NPSP795
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) NPSP795 в плазме
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
|
Период полувыведения (t1/2) NPSP795 в плазме
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции кальция (FECa)
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов.
|
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAL-C13-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .