Vizsgálat az NPSP795 kalciumérzékelő receptorra gyakorolt hatásának meghatározására autoszomális domináns hipokalcémiában szenvedő alanyoknál, a PTH-szinttel és a vér kalciumkoncentrációjával mérve
2021. augusztus 5. frissítette: Shire
Nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat az intravénás NPSP795 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére autoszomális domináns hipokalcémiában a kalciumérzékelő receptor gén mutációi miatt: A gyógyszer újrahasznosítási vizsgálata
Ez egy nyílt vizsgálat, amely az NPSP795 (egy szelektív kalciumreceptor antagonista) hatását vizsgálja a kalcium-érzékelő receptor mutációinak aktiválására autoszomális domináns hipokalcémiában szenvedő betegeknél.
Az ADH-ban szenvedő betegek vérének kalciumszintje alacsony, és a vesén keresztüli kalciumürítés nem megfelelően megnövekedett, a renális foszfátkiválasztás csökken, és hiperfoszfatémiában szenvednek.
A PTH-t és a vér kalciumszintjét az NPSP795 IV infúziója alatt és azt követően tesztelik.
Az NPSP795 koncentrációja és az intravénás infúzió időtartama az ionizált kalcium mért szintjétől függően változik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1103
- National Institute of Health (NIH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CaSR gén (ADH) heterozigóta aktiváló mutációjával rendelkező alanyok; ha korábban nem erősítették meg, a szűrővizsgálaton genetikai vizsgálatot végeznek
- Legalább 18 éves
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és < 39 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Betegségek vagy állapotok, amelyek károsíthatják a test bármely fontos rendszerét, vagy megzavarhatják az NPSP795 farmakokinetikáját
- 1-84-es vagy 1-34-es PTH-kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Hipokalcémia anamnézisében, amely gyakori IV kalcium infúziót igényel
- Hipokalcémiás rohamok az elmúlt 3 hónapban
- A vér 25-hidroxi-D-vitamin szintje < 25 ng/ml. Ha az alanyok vérének 25-hidroxi-D-vitamin szintje < 25 ng/ml az ambuláns szűrővizsgálaton, akkor D-vitamin pótlást írnak elő. Ha a 25-hidroxi-D-vitamin szintje > 25 ng/ml, az alany folytathatja a vizsgálat kezelési szakaszát.
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 25 ml/perc és/vagy kóros máj-, hematológiai és/vagy véralvadási funkció
- 12 elvezetésű nyugalmi elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérésekkel
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az NPSP795 metabolizmusát
- Pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtétek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPSP795
intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és sürgős kezelési súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
|
Klinikailag jelentős életjelekkel és elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
|
A fizikális vizsgálattal kapcsolatos klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követési értékelésig (az elbocsátás utáni 17. napig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ionizált kalciumban
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás utáni 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perc és 2, 2,5, 3, 3,5 és 4 óra (óra) 3,5 óra Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; és adagolás utáni 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perc és 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 8 óra
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás utáni 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perc és 2, 2,5, 3, 3,5 és 4 óra (óra) 3,5 óra Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; és adagolás utáni 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perc és 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 és 8 óra
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum kalciumban
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 1, 2, 3, 4, 8 12 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; & adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 8 12 óra.
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 1, 2, 3, 4, 8 12 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; & adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 8 12 óra.
|
|
A vizelet kalciumának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 1, 2, 3, 4, 8 12 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; & adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 8 12 óra.
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 1, 2, 3, 4, 8 12 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; & adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 8 12 óra.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum mellékpajzsmirigy hormonjában (PTH)
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NPSP795 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC[0-t]) alatti terület
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
|
Az NPSP795 koncentrációs idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-végtelen)
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
|
Az NPSP795 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
|
Az NPSP795 eliminációs felezési ideje (t1/2) plazmában
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; & adagolás után 5, 10, 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás után 15, 30 perc és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 óra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kalcium frakcionált kiválasztásában (FECa)
Időkeret: 10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; és az adagolás után 1, 2, 3, 4, 8, 12 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 8, 12 óra.
|
10 perc (perc) Infúziós idő: 5 percen belül az adagolás előtt; és az adagolás után 1, 2, 3, 4, 8, 12 óra (óra). 3,5 óra Infúziós idő: 5 perccel az adagolás előtt; és adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 8, 12 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAL-C13-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .