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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkungen von NPSP795 auf den Calcium-Sensing-Rezeptor bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypokalzämie, gemessen anhand von PTH-Spiegeln und Calciumkonzentrationen im Blut

5. August 2021 aktualisiert von: Shire

Offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von intravenösem NPSP795 bei autosomal-dominanter Hypokalzämie aufgrund von Mutationen im Calcium-Sensing-Rezeptor-Gen: Eine Arzneimittelumwidmungsstudie

Dies ist eine Open-Label-Studie, die die Auswirkungen von NPSP795 (einem selektiven Calciumrezeptor-Antagonisten) auf die Aktivierung von Mutationen des Calcium-Sensing-Rezeptors bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypokalzämie untersucht. Patienten mit ADH haben niedrige Calciumspiegel im Blut und eine unangemessen erhöhte renale Calciumausscheidung, verminderte renale Phosphatausscheidung und Hyperphosphatämie. Die PTH- und Blutkalziumspiegel werden während und nach der IV-Infusion von NPSP795 getestet. Die Konzentrationen von NPSP795 und die Dauer der IV-Infusion hängen von den gemessenen Konzentrationen an ionisiertem Calcium ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1103
        • National Institute of Health (NIH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer heterozygoten aktivierenden Mutation des CaSR-Gens (ADH); Wenn dies nicht zuvor bestätigt wurde, werden beim Screening-Besuch Gentests durchgeführt
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 bis < 39 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Zustände, die ein wichtiges Körpersystem beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik von NPSP795 beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte der Behandlung mit PTH 1-84 oder 1-34 innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Hypokalzämie, die häufige intravenöse Kalziuminfusionen erfordert
  • Vorgeschichte von hypokalzämischen Anfällen innerhalb der letzten 3 Monate
  • 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Blut < 25 ng/ml. Wenn die Probanden beim ambulanten Screening einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel < 25 ng/ml aufweisen, wird ihnen ein Vitamin-D-Ersatz verschrieben. Sobald der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel > 25 ng/ml beträgt, ist der Proband berechtigt, mit der Behandlungsphase der Studie fortzufahren
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/Minute und/oder anormale hepatische, hämatologische und/oder Gerinnungsfunktion
  • 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Begleitmedikationen mit dem Potenzial, den Metabolismus von NPSP795 zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPSP795
intravenös
Arzneimittel: NPSP795

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Laboranomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Zusammenhang mit der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 Minuten vor der Dosis; & nach der Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min und 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden (h) 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min, & 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 8 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 Minuten vor der Dosis; & nach der Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min und 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden (h) 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min, & 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 8 h
Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
Veränderung des Urinkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
Veränderung des Parathormons (PTH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-t]) von NPSP795
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert auf unendlich (AUC0-unendlich) von NPSP795
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von NPSP795 im Plasma
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von NPSP795 im Plasma
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Änderung der fraktionierten Kalziumausscheidung (FECa) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Std.
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAL-C13-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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