PTH 수치와 혈중 칼슘 농도로 측정한 상염색체 우성 저칼슘혈증 환자에서 NPSP795가 칼슘 감지 수용체에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구
2021년 8월 5일 업데이트: Shire
칼슘 감지 수용체 유전자의 돌연변이로 인한 상염색체 우성 저칼슘혈증에서 정맥주사 NPSP795의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하는 공개 라벨 용량 증량 연구: 약물 용도 변경 연구
이것은 상염색체 우성 저칼슘혈증 환자에서 칼슘 감지 수용체의 돌연변이 활성화에 대한 NPSP795(선택적 칼슘 수용체 길항제)의 효과를 살펴보는 공개 라벨 연구입니다.
ADH 환자는 혈중 칼슘 수치가 낮고 신장 칼슘 배설이 부적절하게 증가하고 신장 인산염 배설이 감소하며 고인산혈증이 있습니다.
PTH 및 혈중 칼슘 수치는 NPSP795의 IV 주입 동안 및 후에 테스트됩니다.
NPSP795의 농도와 IV 주입 시간은 측정된 이온화 칼슘 수준에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1103
- National Institute of Health (NIH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CaSR 유전자(ADH)의 이형접합 활성화 돌연변이를 가진 피험자; 사전에 확인되지 않은 경우, 스크리닝 방문 시 유전자 검사를 수행합니다.
- 만 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ < 39kg/m2
제외 기준:
- 주요 신체 시스템을 손상시키거나 NPSP795의 약동학을 방해할 수 있는 질병 또는 상태
- 지난 6개월 이내에 PTH 1-84 또는 1-34로 치료한 이력
- 빈번한 IV 칼슘 주입을 필요로 하는 저칼슘혈증의 병력
- 지난 3개월 이내에 저칼슘혈증 발작의 병력
- 혈중 25-하이드록시 비타민 D 수치 < 25ng/mL. 피험자의 혈중 25-하이드록시 비타민 D 수치가 외래 환자 선별 방문 시 25ng/mL 미만인 경우 비타민 D 대체제를 처방받게 됩니다. 25-하이드록시 비타민 D 수치가 > 25ng/mL이면 피험자는 연구의 치료 단계를 계속할 자격이 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 25mL/분 및/또는 비정상 간, 혈액 및/또는 응고 기능
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 12 리드 휴식 심전도(ECG)
- NPSP795 대사를 방해할 가능성이 있는 병용 약물
- 갑상선 또는 부갑상선 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPSP795
정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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임상적으로 중요한 활력 징후 및 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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신체 검사와 관련된 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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1일차부터 안전성 사후평가까지(퇴원 후 17일차까지)
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이온화 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분 및 2, 2.5, 3, 3.5, & 4시간(시간) 3.5시간 주입 시간: 투약 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, & 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 8시간
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분 및 2, 2.5, 3, 3.5, & 4시간(시간) 3.5시간 주입 시간: 투약 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, & 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 8시간
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혈청 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간.
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간.
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요로 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간.
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 12시간.
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혈청 부갑상선 호르몬(PTH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NPSP795의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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NPSP795의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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혈장에서 NPSP795의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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혈장에서 NPSP795의 제거 반감기(t1/2)
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 5, 10, 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 15, 30분, & 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 5.5시간
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칼슘의 분획 배설(FECa)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12시간.
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10분(분) 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12시간(hr). 3.5시간 주입 시간: 투여 전 5분 이내; & 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .