Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NPSP795:n vaikutusten määrittämiseksi kalsiumia tunnistavaan reseptoriin potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti hypokalsemia PTH-tasoilla ja veren kalsiumpitoisuuksilla mitattuna

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Avoin annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen NPSP795:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa autosomaalisessa dominantissa hypokalsemiassa, joka johtuu kalsiumia tunnistavan reseptorigeenin mutaatioista: Lääkkeen uudelleenkäyttöä koskeva tutkimus

Tämä on avoin tutkimus, jossa tarkastellaan NPSP795:n (selektiivinen kalsiumreseptorin antagonisti) vaikutuksia kalsiumia tunnistavan reseptorin mutaatioiden aktivoimiseen potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti hypokalsemia. ADH-potilailla on alhainen veren kalsiumtaso ja sopimattomasti lisääntynyt kalsiumin eritys munuaisten kautta, vähentynyt munuaisfosfaatin eritys ja hyperfosfatemia. PTH- ja veren kalsiumtasot testataan NPSP795:n IV-infuusion aikana ja sen jälkeen. NPSP795:n pitoisuudet ja suonensisäisen infuusion pituus vaihtelevat mitatun ionisoidun kalsiumin tasojen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1103
        • National Institute of Health (NIH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on CaSR-geenin (ADH) heterotsygoottinen aktivoiva mutaatio; ellei sitä ole aikaisemmin varmistettu, seulontakäynnillä tehdään geneettinen testaus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 - < 39 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa minkä tahansa suuren kehon järjestelmän tai häiritä NPSP795:n farmakokinetiikkaa
  • Aiempi hoito PTH 1-84 tai 1-34 edellisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hypokalsemia, joka vaatii toistuvia IV kalsiuminfuusioita
  • Hypokalsemiset kohtaukset viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus < 25 ng/ml. Jos tutkittavien veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on avohoidon seulontakäynnillä < 25 ng/ml, heille määrätään D-vitamiinikorvaushoitoa. Kun 25-hydroksi-D-vitamiinin taso on > 25 ng/ml, koehenkilö voi jatkaa tutkimuksen hoitovaiheeseen
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 25 ml/minuutti ja/tai epänormaali maksan, hematologinen ja/tai hyytymistoiminta
  • 12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi (EKG), jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä NPSP795:n aineenvaihduntaa
  • Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPSP795
suonensisäisesti
Lääke: NPSP795

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja ja EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysiseen tutkimukseen liittyviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Päivästä 1 turvallisuusseurantaarviointiin (päivään 17 kotiutuksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta ionisoidussa kalsiumissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min ja 2, 2,5, 3, 3,5 ja 4 tuntia (h) 3,5 h Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min ja 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 8 tuntia
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min ja 2, 2,5, 3, 3,5 ja 4 tuntia (h) 3,5 h Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min ja 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 8 tuntia
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia.
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia.
Virtsan kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia.
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8 12 tuntia.
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NPSP795:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC[0-t]) alla oleva alue
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
NPSP795:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
NPSP795:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
NPSP795:n eliminaatio puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 5, 10, 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 15, 30 min ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 tuntia
Muutos lähtötasosta kalsiumin fraktiossa erittymisessä (FECa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia.
10 minuuttia (min) Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia (tuntia). 3,5 tuntia Infuusioaika: 5 minuutin sisällä ennen annosta; & annoksen jälkeen 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAL-C13-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autosomaalinen dominoiva hypokalsemia (ADH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa